本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 05-07 → 首例入组 07-15 → 首次公示 08-13 → 试验完成 09-13（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-07 | 伦理批准 | 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-08-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-09-13 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 采用BES，将主要药代参数对数转换后采用线性混合效应模型进行方差分析，计算两药主要药代参数的几何平均值比的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00% | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 计算不良反应发生率和系统归类，实验室检查、心电图等以交叉表的形式描述试验前后的转归情况。 给药后 | 给药后 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金哲虎 | 博士 | 正高级 | 延边大学附属医院（延边 医院） | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 13488759981 | jinzh_621@163.com |
| 朴红心 | 博士 | 正高级 | 延边大学附属医院（延边 医院） | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 13488759981 | 15526770394@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院（延边 医院） | 金哲虎 | 1 | 0 | 0 | 0 | 8 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院（延边 医院） | 朴红心 | 1 | 0 | 0 | 0 | 16 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-08-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的中国健康男性和女性受试者。
- 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，或胰腺炎史、低血糖史或不能耐受饥饿，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- 有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（西格列汀）或任何辅料过敏者。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）”。
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二甲基双氧安非他明）呈阳性者。
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒/10 mL或8 g酒精），或首次服药前24 h内饮酒，或入住时酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前24 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力等），或试验期间不能中断。
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。
- 试验用药品首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- 试验用药品首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验用药品首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2C8的食物，比如西柚、芒果或含有西柚、芒果的饮料的受试者。
- 筛选前3个月内失血或献血（含成分献血）≥ 400 mL者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者。
- 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- 有吞咽困难者。
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者。