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项目历程 伦理批准 07-30 → 首次公示 08-13 → 首例入组 01-04 → 试验完成 02-14（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-30 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-01-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-02-14 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | SHR6390 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； | 第1天给药后144h、第17天给药后144h | 有效性指标 |
| 次要 | SHR6390 其它 PK 参数 Tmax，t1/2、CL/F、Vz/F 等； | 第1天给药后144h、第17天给药后144h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（参考 CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价。 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 主任医师 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海市 上海市 | 86-21-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- 男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；
- 3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者；
- 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- 筛选前 2 周内接种过疫苗或任何生物制剂治疗者，或在研究期间有接种疫苗计划者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR6390、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL、或烈酒 25 mL、或葡萄酒 100 mL，每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者，或 12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥450 msec；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 有慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史，或肌酐清除率（CLCr）< 80mL/min，或血肌酐值大于正常值上限者；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- 筛选前 6 个月较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前 14 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
- 在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料，或有剧烈运动；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。