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项目历程 伦理批准 06-29 → 首次公示 08-13 → 首例入组 09-02 → 试验完成 10-08（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-29 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-08-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-10-08 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、tmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿 常规分析 、凝血功能，女性血妊娠等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。 | 给药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满18周岁（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
- 在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 片剂/胶囊剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 筛选前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
- 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=200mL）；
- 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（CYP3A4抑制剂：如蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂如酮康唑，大环内酯类如克拉霉素，维拉帕米，地尔硫卓；CYP3A4诱导剂：如利福平，贯叶连翘提取物等）；
- 给药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规分析异常且有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。