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项目历程 伦理批准 05-11 → 首次公示 09-01 → 首例入组 09-17 → 试验完成 10-03（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-11 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-09-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-10-03 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 末次用药后12小时 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 末次用药后12小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学博士 | 副主任医师 | 温州医科大学附属第二医院 | 浙江省 温州市 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分过敏，或对青霉素类抗生素过敏；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 青霉素皮肤试验阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚（西柚汁）的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 传染性单核细胞增多症患者；
- 晕针、晕血及静脉采血困难；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。