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项目历程 伦理批准 04-26 → 首例入组 06-21 → 试验完成 08-18 → 首次公示 08-24（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-26 | 伦理批准 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-28 | 伦理批准 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-06-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-08-18 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
| 2021-08-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学博士 | 主任药师 | 江苏省中西医结合医院 | 江苏省 南京市 | 025-85608661 | cleverwdw@126.com |
| 沈建平 | 医学硕士 | 主任医师 | 江苏省中西医结合医院 | 江苏省 南京市 | 13372018737 | Sjpcn63@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 11 | 0 | 1 | 1 | 15 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中西医结合医院 | 沈建平 | 11 | 0 | 0 | 1 | 11 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-08-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-26 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性受试者；
- 年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史者；
- 已知对药物、食物有过敏史者；对二甲双胍及其他活性成分、辅料（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）有过敏史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；