一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-09-08
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项目历程 伦理批准 08-04 → 首次公示 09-08 → 首例入组 12-31 → 试验完成 06-14（入组 451/450 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-04 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-12-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-14 | 试验完成 | 实际入组 451 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | NA | Dotinurad | NA | 片剂 | 1mg | 1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
| 试验药 | NA | Dotinurad | NA | 片剂 | 2mg | 1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
| 试验药 | NA | Dotinurad Placebo | NA | 片剂 | 1mg | 1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
| 试验药 | NA | Dotinurad Placebo | NA | 片剂 | 2mg | 1-28天，一片1 mg dotinurad片剂和一片20 mg非布司他-匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
| 对照药 | 非布司他 | Febuxostat | 菲布力 | 片剂 | 20mg | 1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
| 对照药 | 非布司他安慰剂 | Febuxostat Placebo | NA | 片剂 | 20mg | 1-28天，一片20 mg非布司他片剂和一片1 mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂； | 24周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第24周（LOCF）SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例（LOCF） | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每个时间点SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每个时间点SUA水平较基线的平均降低百分比 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每个时间点SUA水平较基线的平均变化值 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每个时间点的平均SUA水平 | 从基线至第24周 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（62%）；此前做过同类疾病试验 14 人（48%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 4 人（14%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | — | 18 | 3 | 0 | 31 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 8 | 16 | 2 | 0 | 47 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 3 | 12 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 4 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 2 | 12 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 5 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 江苏省苏北人民医院 | 魏华 | 5 | 18 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 内科-免疫学-免疫（风湿） |
| 6 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 11 | 16 | 1 | 0 | 33 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 1 | 10 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 中西医结合科-风湿 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 15 | 19 | 6 | 0 | 50 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中山大学附属第七医院(深圳) → 中山大学附属第七医院（深圳） | 古洁若 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院同济医院 → 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 15 | 18 | 2 | 0 | 36 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 11 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 金京春 | 4 | 13 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 张洪峰 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 2 | 14 | 2 | 0 | 31 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 郭冬梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 詹锋 | 1 | 11 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 16 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 1 | 9 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 2 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市中心医院 → 大连理工大学附属中心医院 | 高政南 | 0 | 2 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 张烜 | 0 | 9 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 20 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 15 | 18 | 0 | 0 | 37 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 21 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 12 | 17 | 3 | 0 | 39 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 5 | 15 | 1 | 0 | 19 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 23 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 李芹 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 24 | 中国 | 广东省 揭阳市 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 2 | 10 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 25 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 徐婷 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 免疫风湿科 |
| 26 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 刘彧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学-风湿科 |
| 27 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 0 | 2 | 0 | 0 | 50 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 0 | 0 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赵怡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-09-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 筛选期（随机化前14天内）SUA水平>7.0 mg/dL的痛风a患者（有痛风发作史或并发痛风石） a: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
- 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究
排除
- 在随机化前14天内尚未消退的痛风性关节炎患者
- 目前患有继发性高尿酸血症
- 有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛）
- 研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞）
- 具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN）
- 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
- 筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg
- 筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4%
- 对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏