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项目历程 伦理批准 07-15 → 首例入组 09-25 → 首次公示 09-29 → 试验完成 10-23（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-15 | 伦理批准 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-29 | 伦理批准 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-10-23 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10342片 | NA | NA | 片剂 | 25mg | 空腹或高脂餐后口服75mg HS-10342片 | 试验期间需服用2次药物，分别于试验第1天和试验第15天服用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10342及其代谢产物HAS-002137的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-15 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- 同意在筛选期至末次给药后3个月内进行有效避孕的男性或女性
排除
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN者
- 筛选前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN者
- 实验室检查中丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰转移酶检查结果＞1.2*ULN者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对药物组分或类似物过敏者
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者（女性生理期除外）
- 在服用研究药物前48小时内，服用葡萄柚者
- 在服用研究药物前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者
- 筛选前3个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）
- 在筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP3A4酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者
- 女性受试者在筛选前1个月或筛查期或临床试验中正处在哺乳期者
- 女性妊娠检查结果阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病，且经研究者判断不适宜使用研究药物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对高脂高热餐谱中食物有过敏史者
- 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者