达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
申办者：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
药物：达格列净片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-09-22
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项目历程 伦理批准 08-12 → 首例入组 09-17 → 首次公示 09-22 → 试验完成 12-01（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-12 | 伦理批准 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-01 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets | 无 | 片剂 | 10mg（以C21H25ClO6计） | 口服，空腹每周期给药一次，空腹条件下服用10mg（1片），用240mL 20%葡萄糖溶液送服。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets | 无 | 片剂 | 10mg（以C21H25ClO6计） | 口服，高脂餐后每周期给药一次，高脂餐后条件下服用10mg（1片），用240mL 20%葡萄糖溶液送服。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets | 安达唐 | 片剂 | 10mg（以C21H25ClO6计） | 口服，空腹每周期给药一次，空腹条件下服用10mg（1片），用240mL 20%葡萄糖溶液送服。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets | 安达唐 | 片剂 | 10mg（以C21H25ClO6计） | 口服，高脂餐后每周期给药一次，高脂餐后条件下服用10mg（1片），用240mL 20%葡萄糖溶液送服。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查、指尖血糖测定结果等 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除
- 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；或既往存在对两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 既往有生殖器真菌感染史者；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内有酮症酸中毒史的受试者；
- 筛选前3个月内有尿路感染史的受试者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 随机前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物））或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。