在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用HR18034
分期I/II期分类其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验（生物样本检测机构:上海熙华检测技术服务有限公司）范围国内试验首次公示2021-10-22
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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 10-22 → 首例入组 11-25 → 试验完成 05-06（入组 32/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-01 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-12 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-06 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 主要 | Cmax、t1/2和AUC0-t等 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 主要 | PKPS | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 静息和运动疼痛评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 静息和运动疼痛评分-时间曲线下面积AUC | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者满意度评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 在计划时间点无痛的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 术后首次使用阿片类补救镇痛药时间 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 血生化、心电图和实验室检查等 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 切口愈合情况评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨惠林 | 医学博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67780081 | suzhouspine@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 19 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 18 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（11%）；此前做过同类疾病试验 10 人（56%）；此前参加过本申办方试验 8 人（44%）；首次出现 3 人（17%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | — | 2 | 0 | 0 | 5 | 组长PI | 外科-骨科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 1 | 7 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 外科-骨科 |
| 3 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 0 | 5 | 1 | 5 | 21 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 付昆 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 李建有 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 6 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 金树安 | 0 | 5 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 刘露 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 徐纯铁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 孙文才 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 0 | 3 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第九人民医院 → 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 0 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 12 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 0 | 2 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王建华 | 0 | 3 | 1 | 1 | 4 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马创 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 15 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 16 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 陆丛笑 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 0 | 8 | 4 | 10 | 73 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 马超 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 19 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 0 | 3 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 计划进行单侧胫骨平台骨折内固定取出术，能够使用方案规定的麻醉方案。
- ASA分级I级或II级。
- 18kg/m2≤BMI≤28kg/m2。
排除
- 随机前血压、心电图、感染性指标、7天内异常实验室检查结果明显异常。
- 合并恶性肿瘤、慢性肾脏疾病、肝脏、胃肠、心血管、内分泌代谢、神经、精神或其他疾病的病史或临床表现，经研究者判断认为不适合参加本研究。
- 影响药物代谢、或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期。
- 妊娠、哺乳期女性。
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。