TQ05105片治疗中高危骨髓纤维化II期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-10-14
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项目历程 伦理批准 07-28 → 首次公示 10-14 → 首例入组 11-11 → 试验完成 12-26（入组 107/105 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-28 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-06 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-10-22 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-08 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-12 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-02-22 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-30 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-20 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-26 | 试验完成 | 实际入组 107 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 试验药 | 羟基脲片安慰剂 | Hydroxycarbamide blank Tablets | NA | 片剂 | 0g | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准。 |
| 试验药 | 羟基脲片安慰剂 | Hydroxycarbamide blank Tablets | NA | 片剂 | 0mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准。 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准。 |
| 试验药 | 羟基脲片安慰剂 | Hydroxycarbamide blank Tablets | NA | 片剂 | 0mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 对照药 | 羟基脲片 | Hydroxycarbamide Tablets | NA | 片剂 | 0.5g | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 对照药 | 羟基脲片 | Hydroxycarbamide Tablets | NA | 片剂 | 0.5g | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 对照药 | TQ05105片安慰剂 | TQ05105 blank Tablets | NA | 片剂 | 0mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 对照药 | TQ05105片安慰剂 | TQ05105 blank Tablets | NA | 片剂 | 0mg | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准。 |
| 对照药 | 羟基脲片 | Hydroxycarbamide Tablets | NA | 片剂 | 0.5g | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
| 对照药 | 羟基脲片 | Hydroxycarbamide Tablets | NA | 片剂 | 0.5g | 空腹口服，每日每次服药时间至少间隔8小时，间隔12小时最佳。 | 每4周为1个给药周期，用药至终止治疗标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IRC评估的第24周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例（SVR35） | 第24周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 脾响应：①最佳有效率、②起效时间、③脾脏体积较基线缩小≥35%持续的时间（DoMSR）、④各计划访视（第12周、第24周、第36周、第48周）脾脏体积相对基线变化百分比；⑤第12周、第36周、第48周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例； | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | MF相关症状评分 | 第48周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无白血病生存期（LFS） | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间发生的不良事件（AE）发生率及严重程度等 | 受试者入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖志坚 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院 | 天津市 天津市 | 022-23909184 | zjxiao@ihcams.ac.cn |
| 潘崚 | 医学博士 | 主任医师 | 四川大学华西医院 | 四川省 成都市 | 028-85423046 | lingpan20002000@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 48 · 研究者 48） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 47 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（53%）；此前做过同类疾病试验 22 人（47%）；此前参加过本申办方试验 22 人（47%）；首次出现 4 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚师承 | — | 25 | 6 | 1 | 27 | 组长PI | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房、内科-血液内科-MDS和MPN诊疗中心 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 潘 崚 | 2 | 16 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 3 | 13 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 15 | 27 | 6 | 1 | 60 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 12 | 30 | 2 | 2 | 36 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王晓芳 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-血液科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 左学兰 | 2 | 21 | 2 | 1 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 洪振亚 | 2 | 13 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 0 | 3 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 李利红 | 1 | 9 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 1 | 18 | 1 | 4 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 2 | 14 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 0 | 16 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 马红梅 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘林 | 2 | 24 | 2 | 3 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 3 | 23 | 2 | 10 | 45 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 0 | 16 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 鲍立 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 0 | 15 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 20 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 1 | 16 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 0 | 18 | 0 | 1 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 0 | 23 | 0 | 2 | 56 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 2 | 21 | 0 | 0 | 52 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 5 | 14 | 1 | 2 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 韦敏 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 于文征 | 0 | 16 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 0 | 10 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第四附属医院 → 安徽省公共卫生临床中心 | 杨明珍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一附属医院 → 吉林大学第一医院 | 高素君 | 9 | 33 | 5 | 3 | 95 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 河南省 郑州市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 党惠兵 | 1 | 11 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张敏 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 谢新生 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 4 | 25 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 35 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨市第一医院血研所 | 贡铁军 | 2 | 15 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 候明 → 侯明 | 7 | 31 | 4 | 4 | 53 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 37 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林艳娟 | 1 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 38 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘利 | 1 | 20 | 0 | 0 | 28 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 7 | 31 | 4 | 4 | 53 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 2 | 20 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 41 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 邢宏运 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 42 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 肖艰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 43 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 0 | 22 | 0 | 1 | 30 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 44 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市中心医院 | 接贵涛 | 0 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 45 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 李成林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 0 | 7 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 47 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 王一师承 | 6 | 22 | 1 | 2 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 48 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 0 | 0 | 0 | 2 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 3 | 22 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 47 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过24周
- 根据WHO标准（2016版）诊断为PMF者、或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者；无论是否JAK2突变均可入组
- 根据DIPSS预后分级标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化者
- 脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm
- 外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%
- 若筛选前正在接受抗骨髓纤维化治疗，羟基脲、任何免疫调剂如沙利度胺、短效干扰素、雄激素类药物、任何免疫抑制剂（如＞10mg/天强的松或同等强度的皮质类固醇）需在随机日前停药≥2 周，长效干扰素、促红细胞生成素等需在随机日前停药≥4 周
- 在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注，且随机日期前7天内血红蛋白（HGB）≥80g/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L
- 随机日期前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min；凝血功能检查需符合：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）≥50%
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在随机日期前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施.
排除
- 既往曾接受过异体干细胞移植，或随机日期前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者
- 既往接受过JAK抑制剂治疗者
- 既往进行过脾切除术者，或随机日期前6个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）
- 随机日期前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]
- 具有影响药物口服或吸收的多种因素（如无法吞咽、胃肠道切除术后、急慢性腹泻和肠梗阻等）者
- 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级（血压参见第14条；不包括脱发）
- 随机日期前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者
- 存在先天性出血或先天性凝血性疾病者
- 随机日期前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者
- 活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）者
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，即HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限）；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×10^3拷贝/mL）者
- ≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc≥450ms，女QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者
- 经过标准治疗后，血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- 随机日期前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
- 患有癫痫并需要治疗者
- 随机日期前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（入选标准第7条规定的除外）。
- 随机日期前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者
- 具有中枢神经系统侵犯者
- 随机日期前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种
- 已知对研究药物及辅料成分过敏者
- 随机日期前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者
- 随机日期前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况