F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
申办者：山东新时代药业有限公司
药物：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-11-01
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项目历程 伦理批准 09-16 → 首次公示 11-01 → 首例入组 05-05（入组 18/62 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-04-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-05-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 | Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection | NA | 注射剂 | 100mg/10ml/瓶 | 静脉注射，200mg | 每2周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。 |
| 试验药 | 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 | Recombinant Anti-CD20 Chimeric Monoclonal Antibody for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/10ml/瓶 | 静脉注射，375mg/m2 | 治疗期每2周给药一次，维持期每8周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 本试验的疗效评估采用Lugano 2014，主要的疗效指标采用研究者评估的ORR（CR+PR） | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 采用Lugano 2014评估的CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | F520和F007的药代动力学特征等 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 25） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 24 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（100%）；此前做过同类疾病试验 24 人（100%）；此前参加过本申办方试验 24 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | — | 24 | 25 | 4 | 203 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 13 | 23 | 6 | 4 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 6 | 23 | 6 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 4 | 23 | 23 | 3 | 64 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 20 | 23 | 34 | 6 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林国文医院 | 边会敏 | 2 | 23 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 赖洵 | 3 | 23 | 6 | 3 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 8 | 23 | 15 | 4 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 11 | 23 | 9 | 4 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 2 | 23 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 10 | 23 | 10 | 3 | 30 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 黄春洲 | 2 | 23 | 2 | 3 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 黄继贤 | 2 | 23 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 6 | 23 | 5 | 4 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 2 | 23 | 2 | 2 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 1 | 23 | 7 | 2 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 3 | 23 | 8 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 34 | 23 | 30 | 4 | 247 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 3 | 23 | 6 | 1 | 24 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 15 | 23 | 9 | 4 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 1 | 23 | 2 | 1 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 3 | 23 | 6 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 陈玮 | 2 | 23 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 3 | 23 | 2 | 2 | 20 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 2 | 23 | 6 | 2 | 40 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 25 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18且≤80周岁男性或女性
- 经病理学确诊为CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤，且经2线及以上治疗后复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者； 复发定义：治疗结束后6个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。 难治定义：治疗结束后6个月内复发或2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。 二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。
- ECOG评分为0-2分者
- 根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月者
- 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
- 末次治疗后活检确认CD20阳性者，超过1年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断
- 心脏超声心动图测得LVEF≥50%者
- 具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm）
- 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）： 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。
- 理解并自愿签署书面知情同意书者
排除
- 原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤者
- 诊断为转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤者
- 存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者
- 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排者
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外）
- HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA滴度高于2000 IU/mL或1000 copies者；HCV抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者
- 首次给药前3周或5个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准）
- 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
- 曾接受过异体干细胞移植治疗的患者
- 既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过CAR-T治疗者
- 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者
- 首次给药前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者
- 近6个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
- 严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等
- 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等
- 有严重精神疾病者
- 已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者
- 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内不能采取有效的避孕措施者
- 研究者认为不适合入组者