HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验
申办者：常州恒邦药业有限公司
药物：HS-10374片
分期I期分类其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学范围国内试验首次公示2021-10-14
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项目历程 伦理批准 06-02 → 首次公示 10-14 → 首例入组 11-13 → 试验完成 08-13 · 招募 1 次（入组 84/76 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-05 ~ 2022-08-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-05 | 受试者体检/筛选 | 上海市上海 | |
| 2022-08-05 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2023-08-13 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-05 | 第三方招募平台 | 2022-08-05 | — | 7 天 | — | — | 上海市上海 | — | AI 仲裁匹配 100%·成分级 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10374片 | HS-10374 | NA | 片剂 | 1mg/片 | 单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日同一时间空腹口服药物1次，起始剂量为4mg。 | SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。 |
| 试验药 | HS-10374片 | HS-10374 | NA | 片剂 | 5mg/片 | 单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。 | SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。 |
| 对照药 | HS-10374片模拟剂 | HS-10374 Placebo | NA | 片剂 | 1mg/片 | 单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。 | SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。 |
| 对照药 | HS-10374片模拟剂 | HS-10374 Placebo | NA | 片剂 | 5mg/片 | 单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。 | SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室检查结果、生命体征、体格检查和ECG检查结果在给药前后的变化。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 次要 | SAD阶段PK终点：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。 | 单次给药剂量递增阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | MAD阶段PK终点：首剂PK参数同SAD，末剂PK参数Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、CLss/F和Vss/F等。 | MAD阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | MAD 阶段第14 天给药前和给药后多个时间点采得的全血PBMC，经IL-12/18体外诱导生成的IFN-γ水平，以及相对第1天给药前的PBMC 经上述体外诱导生成的IFN-γ水平的 变化。 | MAD阶段 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 主任药师 | 博士 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13816357098 | 13816357098@163.com |
| 徐金华 | 主任医师 | 医学博士 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 5 | 0 | 4 | 0 | 78 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 5 | 0 | 18 | 0 | 49 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~45 岁之间的健康男性或女性受试者；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.5~26.0kg/m2。
- 受试者及其伴侣在筛选前3 周至试验结束后6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 受试者需自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除
- 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染者，或筛选前3 个月内有带状疱疹病史者，或既往有活动性结核史或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者，或筛选时感染相关血清学检查（HBV、HCV、HIV、梅毒）阳性者。
- 既往有尖端扭转型室性心动过速危险因素者，或筛选前3个月内接受过可能影响QT间期的药物治疗者，或筛选期12导联心电图异常且有临床意义者。
- 既往有过敏史者。
- 嗜烟者，或筛选时烟碱筛查阳性者；既往有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性者；筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用史者，或筛选时药物滥用和毒品筛查检测阳性者。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或影像学检查异常且有临床意义者。
- 妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或血妊娠试验阳性的女性。
- 筛选前6 个月内使用过长效雌孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或筛选前30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；使用过与试验药物之间存在潜在相互作用（影响CYP酶系或转运体）的食物（给药前72小时内）或药物（筛选前4周内）者；在筛选前3个月内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过影响免疫系统的药物治疗者，或接受过其他临床试验药物给药或临床试验医疗器械使用者；筛选前2周内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何药物者；筛选前4周至给药后4周内已接种或计划接种任何疫苗者。
- 筛选前3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；献血或失血≥400mL（筛选前3个月内）或200mL（筛选前1给月内）者，或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；筛选前3个月内接受过输血者。
- 存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因者。