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项目历程 伦理批准 07-15 → 首次公示 10-14 → 首例入组 11-01 → 试验完成 01-21（入组 66/66 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-15 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-10-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-01-21 | 试验完成 | 实际入组 66 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 龚志成 | 0 | 0 | 0 | 2 | 11 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 李岱 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 18周岁及以上（包括18周岁）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- 筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查，生命体征测量，心电图检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究首次用药前28天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后7天内接种新型冠状病毒疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。