SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究
申办者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
药物：SHR-1701注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-11-22
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项目历程 伦理批准 09-22 → 首次公示 11-22 → 首例入组 02-26（入组 31/572 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-01-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-02-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1701注射液 | SHR-1701 Injection | NA | 注射剂 | 6ml:3g/瓶 | 静脉滴注，每3周一次，每次1.8g | 共用药15次 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | bevacizumab | NA | 注射液 | 100mg/瓶 | 静脉滴注，每3周一次，每次900mg | 共用药15次 |
| 试验药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 特素 | 注射剂 | 5ml：30mg/瓶 | 静脉滴注，每3周一次，每次315mg | 共用药15次 |
| 试验药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射剂 | 6ml：30mg/瓶 | 静脉滴注，每3周一次，每次90mg | 共用药15次 |
| 试验药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | NA | 粉剂 | 0.1g/支 | 静脉滴注，每3周一次，每次750mg | 共用药15次 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 6ml:3g/瓶 | 静脉滴注，每3周一次，每次1.8g | 共用药15次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 | 首次用药至第1个周期（21天） | 安全性指标 |
| 主要 | 由BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 主要 | 总生存期（OS） | 每月一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS有效性指标 | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 次要 | 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS，BIRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTP | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 | 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘继红 | 医学博士 | 教授 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343392 | liujh@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（43%）；此前做过同类疾病试验 22 人（79%）；此前参加过本申办方试验 15 人（54%）；首次出现 3 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | — | 12 | 3 | 0 | 27 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 17 | 19 | 9 | 2 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 0 | 6 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 11 | 20 | 12 | 0 | 52 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 3 | 18 | 2 | 2 | 15 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 6 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 王钇力 | 0 | 13 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 3 | 18 | 6 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 0 | 16 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 10 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市医科大学附属第一医院 → 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 1 | 16 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 妇产科-妇产科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 魏树青 → 魏淑青 | 1 | 18 | 3 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 16 | 17 | 10 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 0 | 19 | 10 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 14 | 20 | 10 | 2 | 47 | 参与 | 肿瘤科-妇科肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 5 | 13 | 3 | 0 | 19 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 张蓓 | 0 | 15 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 17 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 0 | 17 | 2 | 1 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 李亮 | 0 | 8 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 孟元光 | 2 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇产 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一妇婴保健院 | 万小平 | 1 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 21 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 0 | 3 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 放射治疗科 |
| 23 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 0 | 12 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 刘登湘 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 延安市 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 0 | 9 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 李小平 | 1 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 28 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 0 | 12 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李琎 → 李璡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18 - 70岁，女性
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1
- 预期寿命 ≥ 12周
- 既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级
- 至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
- 组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌
- 持续、复发、转移性宫颈癌
- 第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本
- 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验
- 经本人同意并已签署知情同意书
排除
- 已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏
- 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 无法控制的高血压
- 存在未能良好控制的心脏疾病或症状
- 随机前6个月内出现重大血管疾病
- 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件
- 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者
- 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- 患者先天或后天免疫功能缺陷
- 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗
- 妊娠或哺乳期女性
- 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史