奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
申办者：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
药物：奥硝唑片
分期一致性评价生物等效性分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-10-22
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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 10-22 → 首例入组 11-04 → 试验完成 12-16 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-29 | 伦理批准 | 新郑市人民医院伦理委员会伦理审查批件（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-10-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2021-11-03 ~ 2021-11-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2021-11-03 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4800 元、新郑市人民医院一期临床中心 | |
| 2021-11-04 | 第一周期入住 | ||
| 2021-11-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-08 | 第一周期出组 | ||
| 2021-11-11 | 第二周期入住 | ||
| 2021-11-15 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2021-12-16 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-11-03 | 第三方招募平台 | 2021-11-15 | — | 8 天 | 0 次 | 4800 元 | 河南郑州 新郑市人民医院一期临床中心 | 招募结束 | 规则自动匹配 74% |
逐期时间表（#90：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #90 | 体检 | 2021-11-03 | |
| #90 | 第一周期 | 2021-11-04 ~ 2021-11-08 | |
| #90 | 第二周期 | 2021-11-11 ~ 2021-11-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3)年龄及性别：18周岁及以上的男性和女性；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
- 2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 3)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对奥硝唑、硝基咪唑类药物或其辅料过敏者；
- 4)既往患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者；
- 5)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 6)传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
- 7)筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 8)筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 9)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；
- 10)筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品、疫苗）者；
- 11)筛选前1个月内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）者；
- 12)嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 14)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 15)筛选前2周内习惯进食葡萄柚/葡萄柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/葡萄柚汁或含罂粟的食物者；
- 16)筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 17)对乳糖不耐受者，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 18)在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 19)有吞咽困难者；
- 20)有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 21)筛选前2周内发生急性疾病者；
- 22)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 23)自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取有效避孕措施（非药物）者；
- 24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 25)筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 26)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 27)筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者。