评价他克莫司颗粒的安全性和有效性研究
申办者：Astellas Pharma Europe B.V./Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center/安斯泰来制药（中国）有限公司
药物：他克莫司颗粒
分期IV期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-10-21
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项目历程 伦理批准 08-25 → 首次公示 10-21 → 首例入组 12-31 → 试验完成 03-14（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-25 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-15 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-12-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-09-07 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-14 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-07 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-13 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-29 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-07 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-14 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 他克莫司颗粒 | Tacrolimus Granules | 无 | 颗粒 | 0.2 mg | Modigraf的初始口服日剂量为0.15-0.3 mg/kg/日，术后每日分两次给药（推荐间隔12小时）。将由研究者根据临床有效性证据和不良事件的发生，调整后续Modigraf剂量，后续给药也分两次进行 | 研究药物给药将持续到研究末次访视 |
| 试验药 | 他克莫司颗粒 | Tacrolimus Granules | 无 | 颗粒 | 1 mg | Modigraf的初始口服日剂量为0.15-0.3 mg/kg/日，术后每日分两次给药（推荐间隔12小时）。将由研究者根据临床有效性证据和不良事件的发生，调整后续Modigraf剂量，后续给药也分两次进行 | 研究药物给药将持续到研究末次访视 |
| 试验药 | 他克莫司颗粒 | Tacrolimus Granules | 无 | 颗粒 | 0.2 mg | Modigraf的初始口服日剂量为0.15-0.3 mg/kg／日，术后每日分两次给药（推荐间隔12小时）。将由研究者根据临床有效性证据和不良事件的发生，调整后续Modigraf剂量，后续给药也分两次进行 | 研究药物给药将持续到研究末次访视 |
| 试验药 | 他克莫司颗粒 | Tacrolimus Granules | 无 | 颗粒 | 1 mg | Modigraf的初始口服日剂量为0.15-0.3 mg/kg／日，术后每日分两次给药（推荐间隔12小时）。将由研究者根据临床有效性证据和不良事件的发生，调整后续Modigraf剂量，后续给药也分两次进行 | 研究药物给药将持续到研究末次访视 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 12个月内的排斥反应 | 12个月内 | 有效性指标 |
| 主要 | 12个月内的受试者和移植物存活率 | 12个月内 | 有效性指标 |
| 主要 | 整个研究期间的剂量变更次数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 12个月内的AE发生率 | 12个月内 | 安全性指标 |
| 主要 | 整个研究期间的实验室参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 整个研究期间的生命体征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 整个研究期间的心电图（ECG）结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 12个月内他克莫司的全血谷浓度 | 12个月内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏强 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 13661889035 | xiaqiang@shsmu.edu.cn |
| 王长希 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13600450862 | wcx6363@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（50%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | — | 0 | 0 | 0 | 5 | 组长PI | 外科-普通外科-肝脏外科、外科-普通外科-肝脏移植项目 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 王长希 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科-肾病移植项目 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱志军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈刚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-器官移植 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 丰贵文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科-肾病移植项目 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二院 → 中南大学湘雅二医院 | 谢续标 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-肾脏移植科 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 高伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-肝脏移植项目 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-15 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。
- 已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。 适用时，应获取受试者的同意。
- 受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。
排除
- 受试者先前已接受过器官移植。
- 受试者具有高免疫风险，即在过去的 6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。
- 供体肾冷缺血时间大于 30 小时（仅适用于肾移植受者）。
- 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
- 受试者接受 ABO 不相容的供体器官。
- 受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。
- 受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的 3 倍（不适用于肝移植受者）。
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- 受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。
- 受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。
- 正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。
- 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。
- 经研究者判断，受试者的体重非常低或有？？研究者判断不适合参加本研究的重度原发性疾病/并发症。
- 受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的 1 个月内使用任何其他研究药物。
- 受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。