卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的III 期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：苹果酸法米替尼胶囊
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-11-01
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项目历程 伦理批准 08-06 → 首次公示 11-01 → 首例入组 01-07（入组 1/367 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-06 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-01-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用卡瑞利珠单抗 | Camrelizumab for Injection (lyophilized powder) | 艾瑞卡 | 冻干粉注射剂 | 200 mg/瓶 | 静脉输注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib malate capsule | NA | 胶囊剂 | 25 mg/粒 | 口服，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib malate capsule | NA | 胶囊剂 | 20 mg/粒 | 口服，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib malate capsule | NA | 胶囊剂 | 15 mg/粒 | 口服，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel injection | 艾素 | 注射剂 | 20 mg/1 mL | 静脉输注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel injection | 艾素 | 注射剂 | 20 mg/1 mL | 静脉输注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期（OS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）基于RECIST v.1.1 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）基于RECIST v.1.1 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR）基于RECIST v.1.1 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 次要 | 至治疗失败时间（TTF） | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等 | 生存期完成时进行分析 | 安全性指标 |
| 次要 | PK和免疫原性参数 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 基因或标志物与疗效直接的关系 | 生存期完成时进行分析 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 47 · 研究者 47） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 46 人：此前与组长PI 共同做过试验 38 人（83%）；此前做过同类疾病试验 42 人（91%）；此前参加过本申办方试验 39 人（85%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | — | 38 | 86 | 18 | 113 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 4 | 22 | 5 | 3 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 20 | 37 | 73 | 14 | 101 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 38 | 40 | 143 | 17 | 176 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 4 | 35 | 18 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 刘东颖 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-疼痛治疗科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 13 | 37 | 30 | 4 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 0 | 29 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 29 | 39 | 78 | 14 | 105 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 2 | 29 | 14 | 1 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 13 | 31 | 23 | 11 | 32 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 12 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘跃银 | 17 | 39 | 61 | 26 | 215 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 13 | 34 | 31 | 27 | 141 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院（南京市胸科医院） | 张宇 | 2 | 31 | 16 | 3 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 郭人花 | 8 | 32 | 27 | 5 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 8 | 40 | 18 | 7 | 38 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 1 | 28 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 11 | 39 | 25 | 6 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院） | 杨慧 | 1 | 21 | 2 | 2 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 16 | 41 | 111 | 8 | 140 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 0 | 22 | 6 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 3 | 29 | 7 | 4 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 26 | 39 | 86 | 6 | 156 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 徐红燕 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 4 | 30 | 20 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王军 | 1 | 32 | 5 | 5 | 11 | 参与 | 内科-放疗 |
| 27 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 汪治宇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肿瘤科(免疫) |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 18 | 37 | 87 | 9 | 115 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 19 | 40 | 70 | 15 | 84 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 6 | 40 | 32 | 8 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 2 | 30 | 11 | 3 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 杨润祥 | 3 | 35 | 36 | 4 | 47 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 33 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 薛英波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 13 | 36 | 70 | 4 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 3 | 23 | 8 | 2 | 14 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 1 | 35 | 13 | 4 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 2 | 30 | 5 | 4 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 11 | 41 | 71 | 4 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 3 | 33 | 22 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 0 | 25 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 6 | 35 | 15 | 5 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 42 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 4 | 30 | 17 | 3 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 5 | 36 | 18 | 3 | 22 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王立峰 | 6 | 19 | 6 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 徐光如 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 2 | 30 | 8 | 1 | 22 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 47 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 2 | 24 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 45 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入本研究，签署知情同意书；
- ≥18周岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌；
- 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- ECOG评分：0～1；
- 预期生存期≥3个月；
- 主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- 非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
- 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- 伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- 存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病；
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- 伴有活动性肺结核者；
- 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 随机前6 个月内发生动/静脉血栓事件；
- 随机前1个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- 随机前1个月内发生过严重感染的；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎；
- 对试验用药或其成分过敏的；
- 既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗的；
- 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。