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项目历程 伦理批准 09-27 → 首次公示 11-01 → 首例入组 11-11 → 试验完成 12-10（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-27 | 伦理批准 | 浙江医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-10 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 主要 | Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院I期临床试验研究室 | 严静 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有低血糖史者。
- 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； （2）吞咽困难者； （3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； （6）筛选时已知或疑似肠梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。
- 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品，或进行剧烈运动、吸烟等行为，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者。
- 接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。
- 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。