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项目历程 伦理批准 08-12 → 首次公示 11-08 → 首例入组 11-24 → 试验完成 05-23 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-12 | 伦理批准 | 重庆市南川区人民医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-19 | 伦理批准 | 重庆市南川区人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-02-28 ~ 2022-04-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-02-28 | 受试者体检/筛选 | 重庆重庆、补贴 10000 元、重庆N医院 | |
| 2022-03-01 | 体检（餐后） | ||
| 2022-03-02 | 体检（餐后） | ||
| 2022-03-02 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-03-11 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-03-30 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-08 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-05-23 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-02-28 | 第三方招募平台 | 2022-04-08 | 餐后 | 18 天 | 0 次 | 10000 元 | 重庆重庆 重庆N医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#587：体检 3 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #587 | 餐后 | 体检 | 2022-02-28 |
| #587 | 餐后 | 体检 | 2022-03-01 |
| #587 | 餐后 | 体检 | 2022-03-02 |
| #587 | 餐后 | 住院 | 2022-03-02 ~ 2022-03-11 |
| #587 | 餐后 | 住院 | 2022-03-30 ~ 2022-04-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/ AUC0-∞等 | 给药后192小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦宗辉 | 医学学士 | 主任医师 | 重庆市南川区人民医院 | 重庆市 重庆市 | 13983304139 | cqnyweizonghui@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市南川区人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-12 |
| 重庆市南川区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性，年龄：18-65周岁（包含临界值）；
- 女性，年龄：18-65周岁（包含临界值），必须为绝经女性（包括自然绝经或人工绝经1年以上的女性）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
- 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
- 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史及体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
- 男性受试者愿意未来6个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等；
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除
- 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常且有临床意义；
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
- 已知的对活性成分“来曲唑”或/及其任何组份（微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、羧甲基淀粉钠等）有过敏史者；
- 在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
- 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。