SHR1701联合SOX化疗的胃癌围手术期研究
申办者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
药物：SHR-1701注射液
分期II/III期临床研究分类其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学：上海益诺思生物技术股份有限公司，上海厦维生物技术有限公司，广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司范围国内试验首次公示2021-11-10
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项目历程 伦理批准 09-27 → 首次公示 11-10 → 首例入组 03-30（入组 81/896 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-27 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-01-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-10 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-28 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-19 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1701注射液 | SHR-1701 Injection | NA | 注射剂 | 6 ml : 0.3 g | 剂量30mg/kg，静脉输注，每3周1次 | 直至达到疾病进展或复发, 毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究等终止研究治疗的标准。SHR-1701/安慰剂自首次用药起，最长治疗时间不超过1年。 |
| 试验药 | 替吉奥胶囊 | Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules | 艾奕 | 胶囊剂 | 25mg/粒、20mg/粒 | 根据体表面积决定首次剂量（<1.25 m2 40 mg/次；≥1.25 m2 - <1.5 m2 50 mg/次；≥ 1.5 m2 60 mg/次）, 每日2次，早晚餐后口服，连续给药14天，休息7天，每21天为一个治疗周期 | 术前3周期，术后3周期 |
| 试验药 | 奥沙利铂注射液 | Oxaliplatin Injection | 艾恒 | 注射剂 | 10ml/50mg ；20ml/100mg | 130 mg/m2，加入250 – 500 ml 5%葡萄糖溶液中（达到0.2mg/ml及以上浓度），持续静脉滴注2 - 6小时，每个治疗周期的第1天给药1次，每3周重复1次 | 术前3周期，术后3周期 |
| 对照药 | SHR-1701注射液安慰剂 | Placebo of SHR-1701 Injection | NA | 注射剂 | 6 ml : 0.3 g | 剂量30mg/kg，静脉输注，每3周1次 | 直至达到疾病进展或复发, 毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究等终止研究治疗的标准。SHR-1701/安慰剂自首次用药起，最长治疗时间不超过1年。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | II期研究阶段：由独立的病理评审委员会（IPRC）评估的pCR率 | 术后 | 有效性指标 |
| 主要 | III期研究阶段：由IRC评估的EFS | 筛选期，新辅助治疗末次给药后3-4周内，辅助治疗首次治疗前2周内（术后）和辅助治疗阶段第第一年每9周，第二年每12周，第三年开始每24周进行一次影像学检查 | 有效性指标 |
| 次要 | 由IRC评价的DFS、术前ORR | 筛选期，新辅助治疗末次给药后3-4周内，辅助治疗首次治疗前2周内（术后）和辅助治疗阶段第第一年每9周，第二年每12周，第三年开始每24周进行一次影像学检查 | 有效性指标 |
| 次要 | 由IPRC评价的MPR率、pCR率 | 术后 | 有效性指标 |
| 次要 | 由研究者评价的EFS、DFS、术前ORR、R0切除率 | 筛选期，新辅助治疗末次给药后3-4周内，辅助治疗首次治疗前2周内（术后）和辅助治疗阶段第第一年每9周，第二年每12周，第三年开始每24周进行一次影像学检。 手术期间 | 有效性指标 |
| 次要 | OS | 生存随访期结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 按照NCI-CTC AE 5.0评估的AE及SAE的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标 | 从受试者接受首次研究药物治疗开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。 | 安全性指标 |
| 次要 | 手术相关安全性指标，包括但不限于：术后30天死亡率等 | 术后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（76%）；此前做过同类疾病试验 16 人（76%）；此前参加过本申办方试验 5 人（24%）；首次出现 4 人（19%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 季加孚 | 3 | 9 | 4 | 0 | 5 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 3 | 16 | 40 | 2 | 196 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 2 | 5 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-胃部肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 孙益红 | 1 | 3 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 郑志超 | 4 | 4 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 4 | 7 | 9 | 1 | 11 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 7 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 霍志斌 | 2 | 7 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠肿瘤外科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 符洋 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-胃肠外科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李智 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 21 | 6 | 18 | 2 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 4 | 10 | 8 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 李保中 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 党诚学 | 1 | 3 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 外科-肿瘤外科 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王楠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 4 | 2 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 3 | 8 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 谢敏 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 18 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 周连帮 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘牧林 | 2 | 5 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠 |
| 20 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 周永健 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 12 | 11 | 13 | 2 | 23 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 李国新 | 2 | 7 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-普通外科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 王道荣 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 病理学确诊的胃癌（GC）或胃食管结合部癌（GEJC）的患者，组织学检查证实为腺癌，且未接受过针对胃癌和胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗
- 年龄：18岁及以上，男女均可
- 进入研究前，经研究者评估确定受试者适合并计划进行新辅助治疗+以治愈为目的的根治性手术治疗
- 研究者确认的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌
- 可以提供肿瘤标本切片
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1
- 预期生存期≥6个月
- 有充足的器官和骨髓功能
- 不具生育能力是女性定义为已达到绝经后状态，或已进行过有医疗记录的双侧卵巢切除术。男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验药物（SHR-1701）末次给药后3个月内或化疗药物（替吉奥和奥沙利铂）末次给药后9个月内（以后达到者为准）采用1种经医学认可的避孕措施，开始研究用药前3天内血清妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序
排除
- 已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌
- 存在不可切除因素，包括因为肿瘤原因导致不可切除或存在手术禁忌症或受试者拒绝手术
- 受试者体重在入组或随机前2个月内下降超过20%
- 既往接受过一些手术或药物治疗（包括抗肿瘤治疗）
- 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病
- 入组或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组或随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；入组或随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件
- 入组或随机前6个月内出现重大血管疾病
- 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
- 入组或随机之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状
- 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 入组或随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C
- 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- 曾参与其他临床研究筛选，且因PD-L1表达情况不符合其他临床研究入组标准或符合排除标准而筛选失败；既往参与过任何其他药物临床研究，且末次研究用药距离入组/随机不超过4周或5个药物半衰期（以较长者为准）
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者