LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究
申办者：山东绿叶制药有限公司
药物：LPM3480392注射液
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2021-12-29
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项目历程 伦理批准 07-28 → 首例入组 11-15 → 首次公示 12-29 → 试验完成 03-09（入组 23/22 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-28 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-05 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-24 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-09 | 试验完成 | 实际入组 23 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LPM3480392注射液 | NA | NA | 注射液 | 1 mL：1.29 mg（1 mg：以LPM3480392游离碱计） | PART A分别以15min、5min、2min不同输注速度输注0.6mgLPM3480392注射液；PART B以2min输注速度输注0.8mg、1.0mgLPM3480392注射液。 | PART A单次给药，每4天为一周期，共3周期；PART B单次给药，每4天为一周期，共2周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 | 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 不同静脉输注速率给药在健康人体的血浆PK参数。 | 给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不同静脉输注速率给药在健康人体的PD参数。 | 给药结束后8h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不同静脉输注速率给药在健康人体的物质平衡参数。 | 给药结束后96h | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | 医学硕士 | 主任药师 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 健康男性，年龄18岁-45岁（含边界值）;
- 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；
- 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者；
- 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在约2℃（±0.3℃）冰水浴中浸泡时间>10s，<120s；
- 受试者在参加本试验期间及给药后90日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
排除
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；
- 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；
- 患有雷诺综合征者;
- 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；
- 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- 坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg者；心率＜60次/分、＞100次/分的受试者；
- 心电图检查QTc＞450ms；
- 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者；
- 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者；
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气结果阳性；
- 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性；
- 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者，临床试验未接受任何试验用药品者除外；
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
- 有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。