全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：SHR2285片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-11-26
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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 11-26 → 首例入组 03-17（入组 64/500 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-01 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-30 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR2285片 | SHR2285 tablet | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日两次，每次100 mg | 共用药24次 |
| 试验药 | SHR2285片 | SHR2285 tablet | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日两次，每次200 mg | 共用药24次 |
| 试验药 | SHR2285片 | SHR2285 tablet | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日两次，每次400 mg | 共用药24次 |
| 试验药 | SHR2285片 | SHR2285 tablet | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日一次，每次600 mg | 共用药12次 |
| 试验药 | SHR2285 模拟片 | SHR2285 tablet/placebo | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日一次，每次200 mg | 共用药12次 |
| 试验药 | SHR2285 模拟片 | SHR2285 tablet/placebo | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日一次，每次300 mg | 共用药12次 |
| 试验药 | SHR2285 模拟片 | SHR2285 tablet/placebo | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日一次，每次400 mg | 共用药12次 |
| 试验药 | SHR2285 模拟片 | SHR2285 tablet/placebo | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，每日一次，每次500mg | 共用药12次 |
| 对照药 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection | 克赛 | 注射剂 | 0.4 ml: 4000 AxaIU/支 | 皮下注射，每日一次，每次40 mg | 共用药12次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗期间的静脉血栓栓塞症（VTE）和全因死亡的发生率 | 12天每天 | 有效性指标 |
| 主要 | 治疗期间的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率 | 12天每天 | 安全性指标 |
| 次要 | 主要疗效终点的各组分事件发生率 | 12天每天 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药至随访结束（D42）的总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率 | 42天每天 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药至治疗结束（D12）的重大VTE和全因死亡的发生率 | 12天每天 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药至随访结束（D42）的重大VTE和全因死亡的发生率 | 42天每天 | 有效性指标 |
| 次要 | 主要安全终点的各组分事件发生率 | 12天每天 | 安全性指标 |
| 次要 | 首次用药至治疗结束（D12）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率 | 12天每天 | 安全性指标 |
| 次要 | 首次用药至随访结束（D42）的大出血的发生率；首次用药至随访结束（D42）的临床相关的非大出血事件 | 42天每天 | 安全性指标 |
| 次要 | 首次用药至随访结束（D42）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率；治疗相关的AE/SAE | 42天每天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 翁习生 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 13366200018 | drwengxsh@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 49） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 48 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（12%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 7 人（15%）；首次出现 18 人（38%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 翁习生 | — | 6 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | 外科-骨科 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 张卫国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院（含马王堆院区） | 王靖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 张陆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 桂斌捷 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 李皓桓 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 3 | 9 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 外科-骨科 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市红会医院 | 许鹏 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海第十人民医院 → 上海市第十人民医院 | 程飚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 史占军 | 3 | 6 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 外科-骨科-关节与骨病外科 |
| 13 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 付昆 | 0 | 2 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 14 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 曹力 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 尹峰 | 0 | 5 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 16 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 张文明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 17 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 朱晨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 18 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵建勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 邓忠良 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 蔡諝 → 蔡谞 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 阎作勤 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 22 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 张亮 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 康鹏德 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 江苏省苏北人民医院 | 颜连启 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 陆军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 27 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 周冰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 28 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市人民医院 | 贾健 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 29 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 王文革 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 30 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱振安 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 31 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李建民 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 32 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 向川 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 张明生 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 34 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 宋洁富 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 36 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹战海 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 37 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第四中心医院 | 王永清 | 1 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 38 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第五中心医院 | 郁凯 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 39 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 查振刚 | 1 | 8 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-骨科 |
| 40 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 林荔军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 41 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第三附属医院 | 张庆文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 42 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 许建中 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 43 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 0 | 7 | 0 | 3 | 6 | 参与 | 外科-骨科 |
| 44 | 中国 | 山西省 阳泉市 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王汝江 | — | — | — | — | — | — | 外科-骨科 |
| 45 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 0 | 5 | 0 | 2 | 8 | 参与 | 外科-骨科 |
| 46 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省骨科医院 → 北京积水潭医院贵州医院 | 唐本森 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 47 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 48 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 郭舒亚 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 49 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 0 | 4 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 50 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 徐纯轶 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 49 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-01 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 拟行择期初次单侧全膝关节置换术患者；
- 年龄在40 - 75岁（≥40岁，<75岁）的男性或女性。
排除
- 体重小于40kg或大于135kg的受试者；
- 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉血管成像检查的受试者（如下肢溃烂、拟行下肢CT静脉造影的受试者对造影剂过敏等情况），或对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 患有仍需医疗手段干预的恶性肿瘤；经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- 1年内有重大肝病史；
- 6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
- 3个月内接受过脑部、脊髓或眼科手术史。