依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究
分期试验分为2个阶段；阶段1：Ⅱ期，阶段2：Ⅲ期。分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-12-10
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项目历程 伦理批准 08-26 → 首次公示 12-10 → 首例入组 04-13（入组 21/520 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-26 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-08 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-04-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-04-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用依拉环素 | Eravacycline for injection | NA | 注射剂 | 50mg/10ml | 静脉输注；阶段1：组1：依拉环素1.0 mg/kg ， q 12h；组2：依拉环素1.5mg/kg，q12h共两剂给药，第三剂给药至末剂q24h；阶段2试验药物剂量将根据阶段1结果确定。 | 7-14天 |
| 对照药 | 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | Moxifloxacin | 拜复乐 | 注射剂 | 0.4g/250ml | 静脉输注，莫西沙星0.4g,q24h | 7-14天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | MITT人群的临床疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| 次要 | ITT、CE人群的临床疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| 次要 | ITT和mITT人群的早期临床应答 | ECR访视 | 有效性指标 |
| 次要 | ITT、mITT和CE人群的临床疗效 | EOT访视 | 有效性指标 |
| 次要 | m-mITT和ME人群的微生物学疗效和综合疗效 | EOT和TOC访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性终点 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | PK终点 | 阶段1 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 教授 | 中日友好医院 | 北京市 北京市 | 010-84206264 | caobin_ben@163.com |
| 周建英 | 医学博士 | 教授 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87236114 | drzjy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（27%）；此前做过同类疾病试验 3 人（20%）；此前参加过本申办方试验 1 人（7%）；首次出现 1 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 曹彬 | — | 4 | 2 | 0 | 5 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症二部感染 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 1 | 3 | 3 | 0 | 154 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市第二人民医院 | 张晓琦 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 0 | 4 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 河北省 秦皇岛市 | 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 0 | 5 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市市立医院 （淄博市临淄区人民医院） | 索立俊 | 2 | 4 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 福建省 泉州市 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 0 | 6 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 内科-感染科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 1 | 2 | 6 | 0 | 23 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 0 | 4 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 0 | 8 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 0 | 9 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 袁小亮 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 0 | 1 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 0 | 3 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 1 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 衡水市 | 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 崔朝勃 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-12-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 18岁至80岁（包含）男性或女性
- 符合以下标准的CABP： i. 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少2个下呼吸道感染的临床症状： a.新发或加重的咳嗽 b.脓性痰或痰的性状改变 c.呼吸困难或呼吸急促 d.胸痛 和 ii. 以下至少2项临床体征或实验室检查值异常 a.发热或体温过低 b.肺实变体征 c.低氧血症 d.白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15% 和 iii. 影像学检查符合细菌性肺炎表现
- PSI (PORT) II级合并I型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级
排除
- 需要收入ICU 治疗和/或机械通气治疗
- 满足脓毒性休克的诊断标准
- 确诊或怀疑以下任意一种情况： i.呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎 ii.吸入性肺炎 iii.病毒性肺炎 iv.原发性或转移性肺恶性肿瘤 v.已知或疑似活动性肺结核病 vi.肺孢子菌肺炎
- 明确培养结果显示CABP病原体对试验用药品不敏感
- 筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗
- 预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过14天
- 非感染性原因所致肺部浸润
- 呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病
- 肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）
- 随机分组前的72小时内接受针对CABP的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况： i. 随机前仅接受 ≤ 24小时抗菌药治疗的受试者 ii. 随机前已知的治疗失败
- 有对四环素类（仅阶段2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史
- 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： i. ALT或AST>5×ULN，或者 ii. 总胆红素 >3×ULN，或者 iii. AST 或 ALT >3×ULN，且总胆红素 >2×ULN
- 存在免疫功能受损疾病或者临床情况
- 患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗
- 预期寿命≤3 个月
- 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女
- 随机前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂
- 仅阶段2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值
- 仅阶段2：有先天性或证明有获得性QT间期延长、筛选期QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长QT间期的药物