乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：乙磺酸尼达尼布胶囊
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-12-07
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项目历程 伦理批准 11-11 → 首次公示 12-07（目标 96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-11 | 伦理批准 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 乙磺酸尼达尼布胶囊 | Nintedanib Esilate Capsules | NA | 胶囊 | 150mg(按C31H33N5O4计) | 口服，给药剂量为150mg/次 | 每周期给药一次，共四周期。洗脱期为至少4天。 |
| 对照药 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | Nintedanib Esilate Soft Capsules | 维加特® | 胶囊 | 150mg(按C31H33N5O4计) | 口服，给药剂量为150mg/次 | 每周期给药一次，共四周期。洗脱期为至少4天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 峰浓度 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 从零外推至无穷远时间的曲线下面积。 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 达峰时间 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 终末端消除半衰期 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 消除速率常数 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 残留面积百分比 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 表观清除率 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 表观分布容积 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 相对生物利用度 | 每周期给药前60min内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 长春中医药大学附属医院 | 吉林省 长春市 | 0431-86177635 | czfyyq728@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春市 | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）
- 男性受试者体重不低于55 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）
- 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
排除
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对乙磺酸尼达尼布胶囊或者其辅料有过敏史；
- 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 采血困难的受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。