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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 12-10 → 首例入组 12-10 → 试验完成 06-22（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-29 | 伦理批准 | 兰州大学第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-22 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药0小时-给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药0小时-给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
- 筛选前4周内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者；
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或给药前48h至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或第一周期入住时酒精呼气阳性者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 在服用药物前7天内服用过特殊饮食者（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、塞维利亚橙子或含有这些水果成分的产品）；
- 筛选前6个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和/或葡萄柚的饮料或者食物者；
- 在服用药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内患有尿脓毒症、肾盂炎的受试者；
- 在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品或尿液毒品筛查阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。