静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究
申办者：前沿生物药业（南京）股份有限公司
药物：注射用艾博韦泰
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2021-12-15
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 12-08 → 首次公示 12-15 → 首例入组 02-19 → 试验完成 05-02（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-08 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-02-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-02-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-02 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用艾博韦泰 | Albuvirtide for Injection | 艾可宁 | 注射剂 | 160 mg | A组：静脉滴注艾博韦泰45 min ； | A 组、 B 组和 C 组三组受试者在试验第一天给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 12 导联心电图（ECGs） | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项） | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 注射部位反应 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件等 | 试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶珺 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13705511368 | yejun2004088@qq.com |
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | 传染科-肝炎 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 0 | 0 | 3 | 0 | 61 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-12-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18~55 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的 健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物给药后 6 个月内 无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保 证筛选前 2 周至研究药物给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一 种以上非药物性避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并签署知情同意书且能够按照方案要求完成试验 者。
排除
- 对注射用艾博韦泰过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药 物、食物或花粉过敏）；
- 静脉给药/采血有困难者或有晕针晕血史者；
- 在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者，或药 物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使 用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期 间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A 代谢酶的药物者 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内 酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药和保健品者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者；
- 入住前 48.0 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制 备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包 括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的的饮食和相应规定 者；
- 既往或现有临床表现异常且研究者认为有临床意义的疾病或因素， 包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、 代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图和胸片等 检查结果有异常且研究者判断有临床意义者；
- 筛选期血清病毒学检测，乙肝表面抗原或 e 抗原阳性，丙肝抗体阳 性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手 术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除 外），或计划试验期间献血者；
- 筛选前 12 周内有不洁的性行为和性生活以及发生同性性行为者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。