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项目历程 伦理批准 12-14 → 首次公示 01-11 → 首例入组 02-16 → 试验完成 03-24 · 招募 1 次（入组 54/54 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-14 | 伦理批准 | 南华大学附属第二医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-02-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-02-15 ~ 2022-03-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-02-15 | 体检（空腹） | ||
| 2022-02-16 | 受试者体检/筛选 | 湖南衡阳、补贴 6500 元、衡阳三甲医院 | |
| 2022-02-16 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-02-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-02-19 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-02-21 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-02-24 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-03-02 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-05 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-03-07 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2022-03-10 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2022-03-24 | 试验完成 | 实际入组 54 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-02-16 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-03-10 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 6500 元 | 湖南衡阳 衡阳三甲医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#529：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #529 | 空腹 | 体检 | 2022-02-15 |
| #529 | 空腹 | 第一周期 | 2022-02-16 ~ 2022-02-21 |
| #529 | 空腹 | 第二周期 | 2022-03-02 ~ 2022-03-07 |
| #529 | 餐后 | 体检 | 2022-02-16 ~ 2022-02-17 |
| #529 | 餐后 | 第一周期 | 2022-02-19 ~ 2022-02-24 |
| #529 | 餐后 | 第二周期 | 2022-03-05 ~ 2022-03-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 他达拉非片 | 无 | 无 | 片剂 | 20mg | 禁食过夜至少 10 小时后，空腹口服 20mg（1 片）， 240mL 水送服。 | 每周期给药1次，共2周期；按随机表交叉单次给药 |
| 试验药 | 他达拉非片 | 无 | 无 | 片剂 | 20mg | 禁食过夜至少 10 小时后，餐后口服 20mg（1 片）， 240mL 水送服。 | 每周期给药1次，共2周期；按随机表交叉单次给药 |
| 对照药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | CIALIS® | 片剂 | 20mg | 禁食过夜至少 10 小时后，空腹口服 20mg（1 片）， 240mL 水送服。 | 每周期给药1次，共2周期；按随机表交叉单次给药 |
| 对照药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | CIALIS® | 片剂 | 20mg | 禁食过夜至少 10 小时后，餐后口服 20mg（1 片），240mL 水送服。 | 每周期给药1次，共2周期；按随机表交叉单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 每周期给药后96h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士 | 副主任药师 | 南华大学附属第二医院 | 湖南省 衡阳市 | 13787702128 | 810176182@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重：体重≥50.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 （2 m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）
排除
- 试验前 14 天去过新冠肺炎中/高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者
- 试验前 14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于 呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系 统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失 者或突发性耳聋或听力丧失者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等
- 筛选时经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【参考值范围（含边界值）： 收缩压（90~140mmHg）；舒张压（55~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉 搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、 凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何 烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（>200mL）或使用血制品或输血者，或试验期 间有献血计划者
- 试验前 30 天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：硝酸盐类药 物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂、HIV 蛋白酶抑制剂等）
- 试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者
- 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯 =250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物（咖 啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 试验前 2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或含罂粟的食物者或不同 意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或含罂粟的食物者
- 试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）， 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- 乳糖不耐受者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选阶段发生急性疾病者
- 筛选前 1 个月内注射疫苗者
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种 以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
- 既往有晕针、晕血史或静脉穿刺不耐受者
- 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加 试验者