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项目历程 伦理批准 08-30 → 首次公示 01-17 → 首例入组 03-18 → 试验完成 05-15（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-30 | 伦理批准 | 西南医科大学附属中医医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-15 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | NA | 片剂 | 20mg | 空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 | 单次给药；6天为一个给药周期，共给药2个周期 |
| 对照药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | Cialis 希爱力 | 片剂 | 20mg | 空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 | 单次给药；6天为一个给药周期，共给药2个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-C、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 学士 | 主任药师 | 西南医科大学附属中医医院 | 四川省 德阳市 | 18980259690 | 707702127@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上男性受试者（含18周岁）
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）且无捐精计划
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除
- 有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；
- 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
- 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。