SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤的临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-1802
分期Ib/II分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-01-24
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项目历程 伦理批准 12-24 → 首次公示 01-24 → 首例入组 05-13（入组 25/124 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-24 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-04-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-05-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-24 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-1802 | SHR-1802for injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.25 g/瓶 | 给药途径：静脉滴注 | 每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
| 试验药 | 注射用卡瑞利珠单抗 | Camrelizumab for Injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 200g/瓶 | 给药途径：静脉滴注 | 每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib Malate Capsules | NA | 胶囊 | 20mg/粒；15mg/粒 | 给药途径：口服 | 每日一次，每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量探索阶段（Ⅰb期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 疗效拓展阶段（II期）：研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 有效性：研究者基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及12个月生存率。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药效动力学（PD） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（21%）；此前做过同类疾病试验 11 人（58%）；此前参加过本申办方试验 12 人（63%）；首次出现 3 人（16%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | — | 4 | 5 | 0 | 18 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 1 | 5 | 8 | 7 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 0 | 7 | 1 | 4 | 29 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 0 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 史彩霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 2 | 9 | 47 | 16 | 130 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 0 | 8 | 9 | 5 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 0 | 6 | 8 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 0 | 8 | 7 | 10 | 44 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 1 | 9 | 6 | 2 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 1 | 11 | 14 | 0 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 0 | 9 | 27 | 15 | 190 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 0 | 9 | 13 | 15 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 0 | 7 | 2 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市第一人民医院 | 杨莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 高勇 | 0 | 6 | 0 | 4 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 张真 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗一科 |
| 18 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 0 | 4 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 居杏珠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 于浩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-01-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 年龄为18～75岁（含边界值），男女皆可；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
- 预计生存期≥12周；
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者；
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- 具备一定的器官功能水平要求；
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后28周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除
- 既往接受过卡瑞利珠单抗、法米替尼治疗；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
- 影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 需要静脉注射系统治疗的活动性感染；
- 活动性HBV或HCV感染；
- 有免疫缺陷病史；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。