厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性试验
申办者：珠海润都制药股份有限公司
药物：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-02-15
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-02 → 首次公示 02-15 → 首例入组 02-20 → 试验完成 04-28 · 招募 2 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-02 | 伦理批准 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-02-17 ~ 2022-03-03 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-02-17 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 5420 元、武汉金银潭医院 | |
| 2022-02-18 | 筛选（空腹） | ||
| 2022-02-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-02-20 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-02-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-02-24 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-02-27 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-03 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-03-30 ~ 2022-04-17 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-03-30 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 5420 元、武汉金银潭医院 | |
| 2022-03-31 | 筛选（餐后） | ||
| 2022-04-06 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-04-10 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-04-13 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-04-17 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-04-28 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-03-30 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-04-17 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 5420 元 | 湖北武汉 武汉金银潭医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2022-02-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-03-03 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 5420 元 | 湖北武汉 武汉金银潭医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#943：体检 2 次 · 2 个周期；#582：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #943 | 餐后 | 体检 | 2022-03-30 |
| #943 | 餐后 | 筛选 | 2022-03-31 |
| #943 | 餐后 | 第一周期 | 2022-04-06 ~ 2022-04-10 |
| #943 | 餐后 | 第二周期 | 2022-04-13 ~ 2022-04-17 |
| #582 | 空腹 | 体检 | 2022-02-17 |
| #582 | 空腹 | 筛选 | 2022-02-18 |
| #582 | 空腹 | 第一周期 | 2022-02-20 ~ 2022-02-24 |
| #582 | 空腹 | 第二周期 | 2022-02-27 ~ 2022-03-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- (问询)对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询)既往有体位性低血压史者；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)受试者（女性）处在哺乳期；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。