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项目历程 伦理批准 01-20 → 首次公示 01-27 → 首例入组 02-25 → 试验完成 05-27 · 招募 1 次（入组 72/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-20 | 伦理批准 | 柳州市工人医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-02-22 ~ 2022-03-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-02-22 | 受试者体检/筛选 | 广西壮族自治区柳州、补贴 4600 元、柳州市工人医院 | |
| 2022-02-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-02-25 | 第一周期入住 | ||
| 2022-02-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-02-28 | 第一周期出组 | ||
| 2022-03-11 | 第二周期入住 | ||
| 2022-03-14 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-04-07 | 伦理批准 | 柳州市工人医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-27 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-02-22 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-03-14 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4600 元 | 广西壮族自治区柳州 柳州市工人医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#10000331：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10000331 | 知情 | 2022-02-22 ~ 2022-02-24 | |
| #10000331 | 第一周期 | 2022-02-25 ~ 2022-02-28 | |
| #10000331 | 第二周期 | 2022-03-11 ~ 2022-03-14 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48 小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext | 给药后48 小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内或筛选后至入住前献血者，或筛选前3个月内或筛选后至入住前失血大于等于200 mL者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 滥用药物者或筛选前3个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL或药物滥用筛查阳性者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。