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项目历程 伦理批准 01-25 → 首次公示 02-07 → 首例入组 03-04 → 试验完成 04-27 · 招募 1 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-25 | 伦理批准 | 浙江医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-04-06 ~ 2022-04-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-04-06 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 4500 元、杭州康柏医院 | |
| 2022-04-09 | 试验开始 | ||
| 2022-04-13 | 试验结束 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-04-27 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-04-06 | 第三方招募平台 | 2022-04-13 | — | 4 天 | 0 次 | 4500 元 | 浙江杭州 杭州康柏医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 80% |
逐期时间表（#964：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #964 | 体检 | 2022-04-06 ~ 2022-04-07 | |
| #964 | 试验 | 2022-04-09 ~ 2022-04-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 严静 | 0 | 0 | 0 | 0 | 45 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 张望刚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-02-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女兼有，18周岁及以上；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- 既往有出血倾向者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体检测至少一项阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对布洛芬及其辅料过敏者；以及对阿司匹林以及其他非甾体类抗炎药物过敏者；
- 既往服用非甾体类抗炎药物（如阿司匹林）诱发哮喘发作或有此类哮喘病史者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及齐多夫定、胆碱酯酶、抑制CYP2C9的药物伏立康唑、氟康唑等）；或筛选前7天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前48h内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 既往吸毒史、药物滥用史；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前2周发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或有捐精、捐卵计划者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 从筛选至第1周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
- 第1周期入住前生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经临床医生判断有临床意义者；
- 第1周期入住前血妊娠（育龄期女性）检测呈阳性；
- 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
- 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸；
- 从筛选至第1周期入住前服用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 从筛选至第1周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者；
- 从筛选至第1周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。