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项目历程 伦理批准 01-24 → 首次公示 02-08 → 首例入组 03-07 → 试验完成 04-15 · 招募 1 次（入组 42/42 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-24 | 伦理批准 | 河北省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-02-24 | 伦理批准 | 河北省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2022-02-28 ~ 2022-03-31 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-02-28 | 筛选开始（空腹） | ||
| 2022-02-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-01 | 筛选结束（空腹） | ||
| 2022-03-02 | 受试者体检/筛选 | 河北石家庄、补贴 7200 元、河北省人民医院 | |
| 2022-03-07 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-03-10 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-03-14 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-17 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2022-03-21 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-24 | 第三周期出组（空腹） | ||
| 2022-03-28 | 第四周期入住（空腹） | ||
| 2022-03-31 | 第四周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2022-04-15 | 试验完成 | 实际入组 42 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-03-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-03-31 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 7200 元 | 河北石家庄 河北省人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10000448：体检 1 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10000448 | 空腹 | 筛选 | 2022-02-28 ~ 2022-03-01 |
| #10000448 | 空腹 | 第一周期 | 2022-03-07 ~ 2022-03-10 |
| #10000448 | 空腹 | 第二周期 | 2022-03-14 ~ 2022-03-17 |
| #10000448 | 空腹 | 第三周期 | 2022-03-21 ~ 2022-03-24 |
| #10000448 | 空腹 | 第四周期 | 2022-03-28 ~ 2022-03-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件和不良反应。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 筛选前1个月至末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者或非本人参加临床试验者；
- 筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统（如血栓栓塞、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿生殖系统、精神神经系统（如头晕、晕厥、脑出血）、血液学（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、呼吸系统、骨骼肌肉、皮肤慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- 筛选前6个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如眼内出血、痔疮、血肿、便血、呕血、尿血、生殖道出血、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血或伴有任何凝血功能障碍疾病或有出血性疾病病史者；
- 筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
- 筛选前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 筛选前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁）者；
- 筛选前30天内使用过任何抗凝血药物，如普通肝素，低分子肝素（依诺肝素、达肝素），肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定），溶栓药物、维生素K拮抗剂，利伐沙班、阿哌沙班，或抗血小板聚集药如GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂、噻氯匹定、双嘧达莫、普拉格雷、替格瑞洛、右旋糖苷、磺吡酮、乙酰水杨酸（ASA）、氯吡格雷，或纤维蛋白溶解剂者；
- 筛选前30天内使用过任何抗癫痫药物、非甾体类抗炎药（NSAID）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者；
- 筛选前2周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 病毒学检查：人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 有吞咽困难者；
- 体格检查、心电图、胸片、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- 肌酐清除率≤80mL/min者；
- 女性妊娠阳性者；
- 哺乳期女性；
- 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者月经出血过多、经期延长，研究者认为不宜参加试验者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者或研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。