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项目历程 伦理批准 12-15 → 首次公示 02-21 → 首例入组 03-19 → 试验完成 04-25（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-15 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-14 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-04-25 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能四项）、12导联心电图等检查 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施；
- 肌酐清除率（CrCl）>80ml/min；
- 凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 有临床明显活动性病理性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内颅内或脑内出血或筛选前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）任意一项或多项阳性；
- 有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期；
- 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内服用过研究药物或参加过其他临床试验且服药者；
- 试验前3个月内献血或大量失血者（≥400mL，女性生理失血除外）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- 首次服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：P-gp和强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、利托那韦、红霉素等），强效CYP3A4诱导剂（例如苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等）；
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48h摄取了任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。