本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-21 → 首次公示 03-10 → 首例入组 03-22 → 试验完成 12-22（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-21 | 伦理批准 | 江西省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-12-22 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球 | Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection | NA | 缓释注射剂 | 3.6mg/瓶 | 臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。 | 给药3次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 生命体征 体格检查 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等） 12 导联心电图 不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（33%）；此前做过同类疾病试验 4 人（67%）；此前参加过本申办方试验 6 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 王金根 | — | 2 | 0 | 1 | 5 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 泰州市中医院 | 何国华 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | 参与 | 中医科-外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 0 | 3 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 0 | 3 | 52 | 1 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 0 | 3 | 13 | 1 | 17 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 6 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 1 | 1 | 0 | 2 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 0 | 3 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 外科-普通外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-03-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
- 疾病诊断需满足： 队列1：年龄18~60 岁（含）且满足绝经前状态，经病理学确诊适合内分泌治疗的乳腺癌患者； 队列2：年龄≥18岁，经病理学确诊适合内分泌治疗的前列腺癌患者；
- ECOG 评分≤2 分；
- 器官功能水平符合下列要求： 中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 和AST≤2.5倍正常值上限或肝转移患者≤5.0 倍正常值上限；
- 受试者及其伴侣，必须同意在整个研究期间和使用末次试验用药品后至少3个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、非激素类避孕药等）。
排除
- 已知对本品活性成分或任一辅料或其他促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂过敏者；
- 既往有药物滥用史、酗酒史、吸毒史者；
- 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但除外已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
- 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTc ≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者（适用于队列2）；
- 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- 1 型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- 筛选前6个月内有新发脑卒中和短暂性脑缺血发作病史者；
- 筛选前有深静脉血栓病史者；
- 无法控制的癫痫发作和精神类疾病等；
- 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 首次给药前4周内接受过任何其他药物或器械临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期（以较长时间为主）；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为其他不适合入组的情况，如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫等其他严重疾病。