本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-24 → 首次公示 03-11 → 首例入组 04-16 → 试验完成 05-24（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-24 | 伦理批准 | 新郑市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-23 | 伦理批准 | 新郑市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-04-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-04-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-24 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药0小时-给药后10小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药0小时-给药后10小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间戒烟者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）；
- 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者；
- 首次服药前28天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前14天内服用了任何处方药者；
- 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 首次服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次服药前30天内使用过与头孢克洛有相互作用的药物（如：抗酸剂、丙磺舒和华法林等）；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。