奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
申办者：广东逸舒制药股份有限公司
药物：奥美拉唑肠溶胶嚢
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-03-17
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项目历程 伦理批准 03-10 → 首次公示 03-17 → 首例入组 03-23 → 试验完成 07-13 · 招募 2 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-10 | 伦理批准 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-16 | 伦理批准 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2022-03-17 ~ 2022-04-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-03-17 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广州番禺某医院 | |
| 2022-03-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-22 | 伦理批准 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-23 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-03-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-03-25 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-03-30 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-01 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-04-06 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-08 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-04-13 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-15 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-03-17 ~ 2022-04-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-03-17 | 体检开始（餐后） | ||
| 2022-03-21 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 7000 元、广州番禺中心医院 | |
| 2022-03-21 | 体检结束（餐后） | ||
| 2022-03-23 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-03-25 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-03-30 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-01 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-04-06 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-08 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-04-13 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-04-15 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-07-13 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-03-21 | 第三方招募平台 | 2022-04-15 | 餐后 | 4 天 | 0 次 | 7000 元 | 广东广州 广州番禺中心医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-03-17 | 第三方招募平台 | 2022-04-15 | 餐后 | 8 天 | — | — | 广东广州 广州番禺某医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#792：体检 1 次 · 住院 4 次；#10000524：体检 1 次 · 住院 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #792 | 餐后 | 体检 | 2022-03-17 ~ 2022-03-21 |
| #792 | 餐后 | 住院 | 2022-03-23 ~ 2022-03-25 |
| #792 | 餐后 | 住院 | 2022-03-30 ~ 2022-04-01 |
| #792 | 餐后 | 住院 | 2022-04-06 ~ 2022-04-08 |
| #792 | 餐后 | 住院 | 2022-04-13 ~ 2022-04-15 |
| #10000524 | 餐后 | 体检 | 2022-03-17 ~ 2022-03-21 |
| #10000524 | 餐后 | 住院 | 2022-03-23 ~ 2022-03-25 |
| #10000524 | 餐后 | 住院 | 2022-03-30 ~ 2022-04-01 |
| #10000524 | 餐后 | 住院 | 2022-04-06 ~ 2022-04-08 |
| #10000524 | 餐后 | 住院 | 2022-04-13 ~ 2022-04-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期，给药0h（服药前1h内）至给药后24h。 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax 、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 每周期，给药0h（服药前1h内）至给药后24h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿液常规分析 、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性）、输血四项等）、12导联心电图等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 广州市番禺区中心医院 → 广州医科大学附属番禺中心医院 | 广东省 广州市 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市番禺区中心医院 → 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
排除
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前14天内，有腹泻或便秘者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对奥美拉唑肠溶胶囊或类似物过敏；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者（详见附录1）；
- 筛选前3个月内服用其他临床试验用药品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 筛选前2周内注射新冠疫苗或4周内注射其他疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者;
- 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；