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项目历程 伦理批准 11-30 → 首次公示 03-23 → 首例入组≈05-08（推断） → 末批出组 07-03（推断） · 招募 2 次（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-30 | 伦理批准 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-05-08 ~ 2022-06-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-05-08 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 8000 元、天津医院 | |
| 2022-05-08 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2022-05-09 | 知情问诊 | ||
| 2022-05-10 | 检查 | ||
| 2022-05-15 | 第1周期入住 | ||
| 2022-05-17 | 第1周期出组 | ||
| 2022-05-20 | 第2周期入住 | ||
| 2022-05-22 | 第2周期出组 | ||
| 2022-05-25 | 第3周期入住 | ||
| 2022-05-27 | 第3周期出组 | ||
| 2022-05-30 | 第4周期入住 | ||
| 2022-06-01 | 第4周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2022-06-12 ~ 2022-07-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-12 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 8000 元、天津医科大学总医院 | |
| 2022-06-16 | 第1周期入住 | ||
| 2022-06-18 | 第1周期出组 | ||
| 2022-06-21 | 第2周期入住 | ||
| 2022-06-23 | 第2周期出组 | ||
| 2022-06-26 | 第3周期入住 | ||
| 2022-06-28 | 第3周期出组 | ||
| 2022-07-01 | 第4周期入住 | ||
| 2022-07-03 | 第4周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-07-03 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2022-07-03 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-12 | 第三方招募平台 | 2022-07-03 | — | 4 天 | 0 次 | 8000 元 | 天津天津 天津医科大学总医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 87% |
| 2022-05-08 | 第三方招募平台 | 2022-06-01 | — | 4 天 | 0 次 | 8000 元 | 天津天津 天津医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#1474：体检 1 次 · 4 个周期；#1195：体检 2 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1474 | 体检 | 2022-06-12 ~ 2022-06-14 | |
| #1474 | 第1周期 | 2022-06-16 ~ 2022-06-18 | |
| #1474 | 第2周期 | 2022-06-21 ~ 2022-06-23 | |
| #1474 | 第3周期 | 2022-06-26 ~ 2022-06-28 | |
| #1474 | 第4周期 | 2022-07-01 ~ 2022-07-03 | |
| #1195 | 体检 | 2022-05-08 | |
| #1195 | 知情问诊 | 2022-05-09 | |
| #1195 | 检查 | 2022-05-10 | |
| #1195 | 第1周期 | 2022-05-15 ~ 2022-05-17 | |
| #1195 | 第2周期 | 2022-05-20 ~ 2022-05-22 | |
| #1195 | 第3周期 | 2022-05-25 ~ 2022-05-27 | |
| #1195 | 第4周期 | 2022-05-30 ~ 2022-06-01 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：未绝经健康女性受试者；
- 年龄：18～45周岁的健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 体重：女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 对噁拉戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- 既往有药物性肝损伤、骨质疏松症、抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体IgG、梅毒抗体或艾滋病抗体检查结果异常有临床意义者；
- 腹部B超检查提示子宫肌瘤等疾病且研究者判断为异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与噁拉戈利有相互作用的药物；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次用药前1个月内接种过新型冠状病毒疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划（或有捐卵计划）的受试者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。