本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-25 → 首次公示 04-18 → 首例入组 07-28 → 试验完成 04-25（入组 330/330 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-25 | 伦理批准 | 上海市第六人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-04-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-07-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-07-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-25 | 试验完成 | 实际入组 330 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 米诺膦酸组腰椎骨密度用药48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较：骨密度变化率的计算方式=[（48周骨密度-基线骨密度）/基线骨密度]*100%。 | 用药48周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 米诺膦酸组腰椎骨密度用药24周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 | 用药24周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 米诺膦酸组血清Ⅰ型原胶原N-端前肽（P1NP）用药12、24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 | 用药12、24和48周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 米诺膦酸组血清Ⅰ型胶原C-末端肽交联（S-CTX）用药12、24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 | 用药12、24和48周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 米诺膦酸组股骨颈和全髋骨密度用药24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 | 用药24和48周结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过实验室检查、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件等评价安全性 | 试验进行中及结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 34 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（61%）；此前做过同类疾病试验 22 人（67%）；此前参加过本申办方试验 1 人（3%）；首次出现 5 人（15%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第六人民医院 | 章振林 | — | 20 | 12 | 0 | 15 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市天津医院 | 马信龙 | 1 | 19 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 2 | 25 | 5 | 0 | 72 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 3 | 22 | 6 | 0 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 2 | 18 | 2 | 0 | 23 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 2 | 23 | 6 | 0 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 袁凌青 | 1 | 18 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 兰丽珍 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 全科医疗科-内分泌、内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 霍亚南 | 4 | 20 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 2 | 15 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第一医院 | 胡玲 | 1 | 20 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 华飞 | 2 | 19 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 姚关锋 | 0 | 2 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘承云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 15 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第二人民医院 | 成金罗 | 2 | 22 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 1 | 21 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 程军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 徐进 | 2 | 20 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 陈小盼 | 0 | 9 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 4 | 22 | 4 | 0 | 33 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金国玺 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 洪盾 | 1 | 18 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 张伟 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 1 | 20 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学附属第一医院 → 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 1 | 19 | 1 | 0 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 3 | 19 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 外科-骨科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属金山医院 | 蔡国平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 游利 | 5 | 19 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市中心医院 | 徐方江 | 0 | 7 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省中医院 | 邴雅珺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-老年病科 |
| 31 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 0 | 0 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 32 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 薛庆云 | 5 | 20 | 8 | 0 | 15 | 参与 | 外科-骨科 |
| 34 | 中国 | 安徽省 池州市 | 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-04-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 34 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄46-80周岁（包括临界值）女性，绝经超过1年，行动自如者，子宫切除患者雌二醇≤20pg/mL且促卵泡生成素≥40IU/L者
- 体重指数在18.5-30.0kg/m2，包含临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 基于双能X线吸收检测法（DXA）测定骨密度（BMD），腰椎L1-L4（至少有2个连续可以准确测定骨密度的腰椎）平均值的T-值、股骨颈或全髋T-值≤-2.5SD
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除
- 存在影响骨密度测量情况者，例如严重的脊柱侧弯或存在腰椎L1-L4任意一处骨折、髋部骨折的患者
- 继发性骨质疏松症患者
- 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病者，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常，或畸形性骨炎（Paget's骨病）、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、成骨不全症，控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等
- 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病者，精神或神经系统疾病者
- 血钙异常者：血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L或≥2.9mmol/L
- 甲状旁腺激素>1.5×ULN（正常值上限）者
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎、消化道溃疡、克罗恩病和慢性胰腺炎等的患者
- 食道狭窄或松弛等食道有延迟障碍的患者
- 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈3年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 存在畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者
- 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不佳伴有严重的急、慢性并发症者
- 入组前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者
- 肾功能不全者，严重的肾功能损伤者（肌酐清除率Ccr<35mL/min）
- 肝功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0×ULN
- 过敏体质或对研究相关药物（钙剂、维生素D、米诺膦酸或同类药物）有过敏史者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者且HBV-DNA阳性者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、梅毒抗体阳性者
- 既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死类疾病者，入组前2个月或拟在整个研究过程中进行拔牙等口腔手术者
- 入组前6个月内有毒品滥用或酗酒史者
- 入组前曾使用以下药物者： 1年内用过口服双膦酸盐药物且服用时间超过3个月；或累计服用超过1年以上者； 既往1年内用过地舒单抗者； 既往5年内用过静脉双膦酸盐者； 2个月内使用日剂量相当于强的松>5mg的全身皮质类固醇超过14天者（局部外用者除外）； 6周内使用过降钙素、活性维生素D复合物者； 6个月内累计使用超过1个月的选择性雌激素受体调节剂、雌激素替代疗法者； 6个月内累计使用超过3个月的强骨胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊、金天格胶囊，仙灵骨葆胶囊、芪骨胶囊、骨疏康胶囊和左归丸等中药者；
- 研究者认为其他不适合参加本研究者