度普利尤单抗皮下注射治疗原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人受试者的疗效和安全性
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-05-09
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项目历程 伦理批准 03-11 → 首次公示 05-09 → 首例入组 08-08（入组 15/39 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-02-15 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-11 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-29 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-08-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-09 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-08 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究A：第 24周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 主要 | 研究B： 第12周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：瘙痒PGIS评估为“无”或“轻度”的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：ItchyQoL评分较基线的变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：DLQI评分较基线的变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：ItchyQoL评分较基线的变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：HADS总分较基线的变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究A：从基线直至研究结束（EOS）发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | 从基线到第36周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究A：治疗中出现（TE）的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率 | 从基线到第36周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究B：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化 | 从基线到第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：ItchyQoL评分较基线的变化 | 从基线到第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化 | 从基线到第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：从基线直至EOS发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | 从基线到第36周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究B：治疗中出现的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率 | 从基线到第36周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究B： 第24周时患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B:每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 | 从第19周持续至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B:每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥5分的受试者比例 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B:每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥5分的受试者比例 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B:每日 WI-NRS 周平均值＜2 的受试者比例 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究B:每日 WI-NRS 周平均值＜2 的受试者比例 | 从基线到第12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13818978539 | xjhlcsy@163.com |
| 唐慧 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13774395291 | tanghuihuashan@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 10 · 研究者 10） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（88%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（25%）；首次出现 1 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华师承 | 1 | 7 | 0 | 1 | 54 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 1 | 2 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 8 | 4 | 0 | 3 | 45 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 谢志强 | 1 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 6 | 5 | 0 | 2 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 5 | 3 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王芳师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院) | 陈柳青 | 3 | 1 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 2 | 3 | 0 | 0 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-05-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 9 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）至90岁（含）。
- 筛选访视前，受试者已患CP至少6个月。
- 基线时，经研究者评估为原因不明的慢性瘙痒(不包括继发于皮肤病或全身性疾病、神经性疾病或精神性原因或继发于药物的慢性瘙痒)。
- 慢性瘙痒必须影响以下身体部位中的至少2个：腿、手臂或躯干。
- 存在既往治疗对CP控制不佳的病史。
- 受试者必须接受可能影响瘙痒的合并疾病（例如，糖尿病、铁缺乏症）的最佳治疗。
- 受试者必须存在重度瘙痒史，且筛选时WI-NRS（评估量表范围为0至10分；更高评分表示更痒）评估的峰值瘙痒评分≥7分并且筛选时瘙痒PGIS评估为“重度”。
- 导入访视前7天和研究第1天的前7天，受试者的WI-NRS（评分范围为0至10分）峰值瘙痒评分均值必须≥7分。
- 研究第1天受试者在瘙痒PGIS上评估为“重度”。
排除
- 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断该病可能对患者参与本研究产生不利影响。
- 有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，目前可以开始接受生物药剂治疗。
- 在筛选访视（访视1）前2周内、筛选期间或导入期被确诊或怀疑有内寄生虫感染或处于内寄生虫感染高风险和/或使用抗寄生虫药物。
- HIV感染史。
- 重度肾功能衰竭（透析）。
- 导入访视（访视2）前2周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药物、或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染。
- 已知或疑似存在免疫缺陷。
- 有活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，不包括完全治愈的宫颈原位癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- 有对非镇静性抗组胺药物产生超敏反应或不耐受病史。
- 既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。