评价HSK21542注射液术后镇痛的有效性及安全性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-06-06
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项目历程 伦理批准 04-16 → 首次公示 06-06 → 首例入组 06-09 → 试验完成 11-29（入组 387/387 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-16 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-08-01 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-11-29 | 试验完成 | 实际入组 387 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK21542注射液 | HSK21542 Injection | NA | 注射剂 | 1ml:0.1mg | 1μg/kg/次，静脉注射 | 每8小时一次，共计3次。 |
| 对照药 | HSK21542注射液溶媒（冰醋酸、醋酸钠和注射用水） | NA | NA | 注射剂 | 1ml | 5ml/次，静脉注射 | 每8小时一次，共计3次 |
| 对照药 | 盐酸曲马多注射液 | Tramadol Hydrochloride Injection | 舒敏 | 注射剂 | 2ml:100mg | 每次50mg，静脉注射 | 每8小时一次，共计3次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HSK21542组和安慰剂组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
| 主要 | 曲马多组和安慰剂组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
| 主要 | HSK21542组和曲马多组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查等； 首次给药后0-24h内止吐药的累积使用量和使用比例 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 补救镇痛药物的使用情况； SPID0-12h； PID； 首次给药后各评分时间点的NRS评分； NRS≤3的比例； 首次给药后镇痛持续时间； 术后镇痛满意度评分。 | 给药后24h | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 武汉市 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 21 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 20 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（60%）；此前做过同类疾病试验 14 人（70%）；此前参加过本申办方试验 13 人（65%）；首次出现 2 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | — | 12 | 2 | 1 | 16 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张加强 | 10 | 16 | 4 | 2 | 23 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 雷迁 | 0 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 王月新 | 0 | 9 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 2 | 16 | 1 | 2 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 中国柳州市人民医院 | 吴惊雷 | 1 | 10 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 0 | 13 | 1 | 2 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 5 | 12 | 2 | 1 | 20 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 杨孟昌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 四川省 广元市 | 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 2 | 13 | 2 | 2 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 彭坚 | 3 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 严虹 | 5 | 13 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 麻醉科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 9 | 14 | 6 | 6 | 80 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 秦钟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科-含疼痛科 |
| 16 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 3 | 16 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 3 | 13 | 2 | 4 | 25 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 6 | 15 | 2 | 4 | 20 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 0 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 3 | 15 | 1 | 3 | 12 | 参与 | 麻醉科 |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王国年 | 0 | 5 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-06-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-16 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 18≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
- 18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- 择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者；
- 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 心血管病史； 2) 呼吸系统病史； 3) 神经和精神系统病史； 4) 具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 5) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者。
- 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等； 4) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）。
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 白细胞计数＜ 3.0×109/L； 2) 血小板计数＜ 80×109/L； 3) 血红蛋白＜70 g/L； 4) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒； 5) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒； 6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN； 7) 总胆红素＞ 1.5×ULN； 8) 血肌酐＞1.5×ULN； 9) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。