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项目历程 伦理批准 04-13 → 首次公示 05-07 → 首例入组 05-30 → 试验完成 09-13（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-13 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-05-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-05-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-09-13 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及安全性评价指标。 | 服药后96h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs及安全性评价指标。 | 服药后96h。 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。
- 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（依折麦布）及辅料过敏者。
- 筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、胆囊、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与依折麦布有药物相互作用，或影响其生物利用度的药物者，或使用过半衰期长的药物者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。
- （筛选期/入住问诊）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。
- （筛选期/入住问诊）平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在整个试验期间不愿意停止摄入上述饮料者。
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或在整个试验期间不愿意停止进食上述饮食者。
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者。
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、腹部B超和胸片（正位）检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测、女性妊娠检查结果阳性者。
- （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- （筛选期问诊）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。