SHR-1209单次不同部位给药的生物利用度、药效动力学和安全性试验
分期I期分类其他其他说明:生物利用度、药代动力学、药效动力学范围国内试验首次公示2022-05-12
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项目历程 伦理批准 03-21 → 首次公示 05-12 → 首例入组 05-30 → 试验完成 12-31 · 招募 3 次（入组 159/159 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-21 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-05-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-05-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-03 ~ 2022-09-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-03 | 体检开始 | ||
| 2022-06-04 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 18000 元、安徽医科大学第二附属医院 | |
| 2022-06-04 | 体检结束 | ||
| 2022-06-06 | 试验开始 | ||
| 2022-06-13 | 试验结束 | ||
| 2022-06-15 | 随访 | ||
| 2022-06-18 | 随访 | ||
| 2022-06-21 | 随访 | ||
| 2022-06-28 | 随访 | ||
| 2022-07-05 | 随访 | ||
| 2022-07-18 | 随访 | ||
| 2022-08-08 | 随访 | ||
| 2022-08-29 | 随访 | ||
| 2022-09-26 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2022-06-10 ~ 2022-10-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-10 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 18000 元、安徽医科大学第二附属医院 | |
| 2022-06-13 | 试验开始 | ||
| 2022-06-20 | 试验结束 | ||
| 2022-06-22 | 随访 | ||
| 2022-06-25 | 随访 | ||
| 2022-06-28 | 随访 | ||
| 2022-07-05 | 随访 | ||
| 2022-07-12 | 随访 | ||
| 2022-07-25 | 随访 | ||
| 2022-08-15 | 随访 | ||
| 2022-09-04 | 随访 | ||
| 2022-10-03 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2022-06-17 ~ 2022-10-13 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-06-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 18000 元、安徽医科大学第二附属医院 | |
| 2022-06-21 | 住院入住 | ||
| 2022-06-24 | 住院出组 | ||
| 2022-06-26 | 随访 | ||
| 2022-06-28 | 随访 | ||
| 2022-06-30 | 随访 | ||
| 2022-07-02 | 随访 | ||
| 2022-07-06 | 随访 | ||
| 2022-07-13 | 随访 | ||
| 2022-07-20 | 随访 | ||
| 2022-08-04 | 随访 | ||
| 2022-08-25 | 随访 | ||
| 2022-09-15 | 随访 | ||
| 2022-10-13 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2022-12-31 | 试验完成 | 实际入组 159 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-10-13 | — | 3 天 | 0 次 | 18000 元 | 安徽合肥 安徽医科大学第二附属医院 | — | 规则自动匹配 88% |
| 2022-06-10 | 第三方招募平台 | 2022-10-03 | — | 7 天 | 9 次 | 18000 元 | 安徽合肥 安徽医科大学第二附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
| 2022-06-04 | 第三方招募平台 | 2022-09-26 | — | 7 天 | 0 次 | 18000 元 | 安徽合肥 安徽医科大学第二附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
逐期时间表（#1527：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 11 次；#1464：体检 1 次 · 随访 9 次；#1436：体检 1 次 · 随访 9 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1527 | 体检 | 2022-06-17 ~ 2022-06-18 | |
| #1527 | 住院 | 2022-06-21 ~ 2022-06-24 | |
| #1527 | 随访 | 2022-06-26 | |
| #1527 | 随访 | 2022-06-28 | |
| #1527 | 随访 | 2022-06-30 | |
| #1527 | 随访 | 2022-07-02 | |
| #1527 | 随访 | 2022-07-06 | |
| #1527 | 随访 | 2022-07-13 | |
| #1527 | 随访 | 2022-07-20 | |
| #1527 | 随访 | 2022-08-04 | |
| #1527 | 随访 | 2022-08-25 | |
| #1527 | 随访 | 2022-09-15 | |
| #1527 | 随访 | 2022-10-13 | |
| #1464 | 体检 | 2022-06-10 ~ 2022-06-11 | |
| #1464 | 试验 | 2022-06-13 ~ 2022-06-20 | |
| #1464 | 随访 | 2022-06-22 | |
| #1464 | 随访 | 2022-06-25 | |
| #1464 | 随访 | 2022-06-28 | |
| #1464 | 随访 | 2022-07-05 | |
| #1464 | 随访 | 2022-07-12 | |
| #1464 | 随访 | 2022-07-25 | |
| #1464 | 随访 | 2022-08-15 | |
| #1464 | 随访 | 2022-09-04 | |
| #1464 | 随访 | 2022-10-03 | |
| #1436 | 体检 | 2022-06-03 ~ 2022-06-04 | |
| #1436 | 试验 | 2022-06-06 ~ 2022-06-13 | |
| #1436 | 随访 | 2022-06-15 | |
| #1436 | 随访 | 2022-06-18 | |
| #1436 | 随访 | 2022-06-21 | |
| #1436 | 随访 | 2022-06-28 | |
| #1436 | 随访 | 2022-07-05 | |
| #1436 | 随访 | 2022-07-18 | |
| #1436 | 随访 | 2022-08-08 | |
| #1436 | 随访 | 2022-08-29 | |
| #1436 | 随访 | 2022-09-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-1209 | SHR-1209 for injection | NA | 冻干粉针剂 | 0.15g/瓶 | 单次用药，每次腹部皮下注射450mg | 共用药1次 |
| 试验药 | 注射用SHR-1209 | SHR-1209 for injection | NA | 冻干粉针剂 | 0.15g/瓶 | 单次用药，每次上臂皮下注射450mg | 共用药1次 |
| 试验药 | 注射用SHR-1209 | SHR-1209 for injection | NA | 冻干粉针剂 | 0.15g/瓶 | 单次用药，每次大腿皮下注射450mg | 共用药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次皮下注射SHR-1209的药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax） | SHR-1209给药前，给药后12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h | 有效性指标 |
| 次要 | 单次皮下注射SHR-1209的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F） | SHR-1209给药前，给药后12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h | 有效性指标 |
| 次要 | 单次皮下注射SHR-1209的PCSK9浓度相对于基线的变化值和变化百分比 | SHR-1209给药前，给药后12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h | 有效性指标 |
| 次要 | 单次皮下注射SHR-1209的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇（TC/HDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）等浓度相对于基线的变化值和变化百分比 | SHR-1209给药前，给药后12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、注射部位反应的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查异常等 | SHR-1209给药前，给药后D1-D3、D5、D7、D9、D11、D15、D22、D29、D43、D64、D85、D113 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究期间受试者体内的免疫原性，包括抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） | SHR-1209给药前，给药后D64（1512 h）、D85（2016 h）、D113（2688 h） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | efyzhaohui@126.com |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 7 | 0 | 0 | 7 | 103 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 7 | 0 | 1 | 6 | 79 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-05-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
- 筛选时体重指数（BMI）须≥18.5 kg/m2且<30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且<90.0 kg；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除
- 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- 循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
- 既往患有恶性肿瘤疾病；
- 筛选前3个月内有严重感染；
- 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
- 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- 筛选前3个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选前尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- 血肌酐超过正常值上限（ULN）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN；
- 肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过正常值上限（ULN）；
- 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）；
- 血液酒精测试阳性；
- 毒品筛查阳性；
- 血妊娠试验阳性；
- 筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；
- 筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期接种疫苗；
- 筛选期或基线期前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变，或在研究期间不能保持基本稳定体育运动；
- 筛选期或基线期前4周内对以前的饮食计划进行重大调整，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入；
- 筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选期前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两次，或试验期间不能停止使用任何酒精制品；
- 有吸毒或药物滥用史；
- 正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。