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项目历程 伦理批准 11-15 → 首例入组 04-17 → 首次公示 05-16 → 试验完成 05-30（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-15 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-04-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-04-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-05-30 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 当受试制剂和参比制剂中他达拉非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价他达拉非片的安全性和耐受性。 | 给药后72h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13526803134 | 77877682@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京美塔医药科技有限公司 | 陈霞 | — |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | — |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津汉嘉医药科技有限公司 | 史爱静 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性健康受试者；
- 3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg；
- 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 5.受试者愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- 满足上述全部条件者方可入选。
排除
- 1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 4.过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者；
- 5. 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 6.嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 7.服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
- 8.服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 9.服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上，或有输血者；
- 10.有晕针或晕血史；
- 11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 12.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 13.乳糖不耐受者；
- 14.服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 15.服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 16.服用研究药物前14天内有接种疫苗者；
- 17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
- 18.受试者因自身原因不能参加试验者。
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。