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项目历程 伦理批准 04-19 → 首次公示 05-31 → 首例入组 06-10 · 招募 3 次（入组 30/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-19 | 伦理批准 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-07 | 伦理批准 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-07-18 ~ 2022-08-15 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-07-18 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 10800 元、中南大学湘雅二医院 | |
| 2022-07-19 | 知情开始 | ||
| 2022-07-22 | 知情结束 | ||
| 2022-07-25 | 住院入住 | ||
| 2022-07-29 | 住院出组 | ||
| 2022-08-02 | 住院入住 | ||
| 2022-08-15 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2022-08-02 ~ 2022-08-21 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-08-02 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 7650 元、中南大学湘雅二医院 | |
| 2022-08-03 | 知情开始 | ||
| 2022-08-05 | 知情结束 | ||
| 2022-08-09 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-08-09 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-08-13 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-08-13 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-08-17 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-08-17 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-08-21 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2022-08-21 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 第 3 次招募 · 2022-08-07 ~ 2022-08-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-08-07 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 7750 元、中南大学湘雅二医院 | |
| 2022-08-08 | 知情开始（空腹） | ||
| 2022-08-11 | 知情结束（空腹） | ||
| 2022-08-15 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-08-19 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-08-23 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-08-27 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-08-07 | 第三方招募平台 | 2022-08-27 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 7750 元 | 湖南长沙 中南大学湘雅二医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
| 2022-08-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-08-21 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 7650 元 | 湖南长沙 中南大学湘雅二医院 | — | 规则自动匹配 88% |
| 2022-07-18 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-08-15 | — | 8 天 | 0 次 | 10800 元 | 湖南长沙 中南大学湘雅二医院 | — | 规则自动匹配 88% |
逐期时间表（#1855：体检 1 次 · 住院 2 次；#1772：体检 2 次 · 2 个周期；#1725：体检 2 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1855 | 空腹 | 知情 | 2022-08-08 ~ 2022-08-11 |
| #1855 | 餐后 | 住院 | 2022-08-15 ~ 2022-08-19 |
| #1855 | 餐后 | 住院 | 2022-08-23 ~ 2022-08-27 |
| #1772 | 体检 | 2022-08-02 | |
| #1772 | 知情 | 2022-08-03 ~ 2022-08-05 | |
| #1772 | 空腹 | 第一周期 | 2022-08-09 ~ 2022-08-13 |
| #1772 | 空腹 | 第二周期 | 2022-08-17 ~ 2022-08-21 |
| #1772 | 餐后 | 第一周期 | 2022-08-09 ~ 2022-08-13 |
| #1772 | 餐后 | 第二周期 | 2022-08-17 ~ 2022-08-21 |
| #1725 | 体检 | 2022-07-18 | |
| #1725 | 知情 | 2022-07-19 ~ 2022-07-22 | |
| #1725 | 住院 | 2022-07-25 ~ 2022-07-29 | |
| #1725 | 住院 | 2022-08-02 ~ 2022-08-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQH3910片 | TQH3910 tablets | NA | 片剂 | 1mg/片 | 口服，1片/次。 | 单次给药：每周期给药1次；多次给药：连续给药11天。 |
| 试验药 | TQH3910片 | TQH3910 tablets | NA | 片剂 | 4mg/片 | 口服，4mg~48mg（1~12片）/次 | 单次给药：单次给药每周期给药1次；多次给药：连续给药11天。 |
| 试验药 | 甲氨蝶呤片 | Methotrexate Tablets | NA | 片剂 | 2.5mg/片 | 口服，1片/次。 | 单次给药，每周期给药1次。 |
| 对照药 | TQH3910安慰剂 | TQH3910 placebo tablets | NA | 片剂 | 0mg/片 | 口服，1~12片/次 | 单次给药：单次给药每周期给药1次；多次给药：连续给药11天。 |
| 对照药 | 甲氨蝶呤片 | Methotrexate Tablets | NA | 片剂 | 2.5mg/片 | 口服，1片/次。 | 单次给药，每周期给药1次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。 | 给药前1小时内至给药后7天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比、波动度 | 给药前1小时内至末次给药后4天。 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 18–24kg/m2（包括两端界值）。
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除
- 妊娠、哺乳期女性。
- 既往史或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、感染性、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸正位片结果异常且有临床意义者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
- 筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验。
- 筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- 选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
- 筛选前 6 个月内，吸烟超过 5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
- 筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
- 筛选前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。