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项目历程 伦理批准 05-10 → 首次公示 05-31 → 首例入组 06-13 → 试验完成 07-08 · 招募 1 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-10 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-12 ~ 2022-06-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-06-12 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 5000 元、河南5000郑州中汇医院 | |
| 2022-06-13 | 第一周期入住 | ||
| 2022-06-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-18 | 第一周期出组 | ||
| 2022-06-23 | 第二周期入住 | ||
| 2022-06-28 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-07-08 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-06-28 | — | 10 天 | 0 次 | 5000 元 | 河南郑州 河南5000郑州中汇医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#10001251：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10001251 | 体检 | 2022-06-12 | |
| #10001251 | 第一周期 | 2022-06-13 ~ 2022-06-18 | |
| #10001251 | 第二周期 | 2022-06-23 ~ 2022-06-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国男性受试者
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除
- 过敏体质，或已知对他达拉非片活性成分或者辅料过敏者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间（自筛查至试验结束）进行手术者
- 高度近视、眼压升高者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者自筛查直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者自筛查直至研究结束不能放弃吸烟者
- 服药前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者
- 服药前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者
- 服药前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者
- 服药前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能耐受高脂餐、乳糖不耐受、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难的受试者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者