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项目历程 伦理批准 04-29 → 首例入组 06-11 → 首次公示 06-17 → 试验完成 07-05（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-29 | 伦理批准 | 北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-07-05 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 36h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
| 次要 | t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz | 36h | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 梅林 | 大专 | 副主任医师 | 北京优联眼耳鼻喉医院 | 北京市 北京市 | 18710228835 | 1493917747@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京优联眼耳鼻喉医院 | 梅林 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3.男 性 体 重 ≥ 50.0kg ， 女 性 体 重 ≥ 45.0kg ， 体 重 指 数 （ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图、肺 CT检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
- 2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 4.筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 5.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 6.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 7.筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8.在筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
- 9.筛选前 7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 10.筛选前 3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 11.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 12.自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 12 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 13.妊娠期或哺乳期妇女；
- 14.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 17.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。