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项目历程 伦理批准 05-10 → 首次公示 06-07 → 首例入组 06-24 → 试验完成 08-05 · 招募 1 次（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-10 | 伦理批准 | 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-20 ~ 2022-07-13 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-06-20 | 受试者体检/筛选 | 河北沧州、补贴 10000 元、沧州市人民医院 | |
| 2022-06-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-23 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-06-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-26 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-06-26 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-06-29 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-06-29 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-07-03 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2022-07-03 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-07-06 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2022-07-06 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2022-07-10 | 第三周期出组（空腹） | ||
| 2022-07-10 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2022-07-13 | 第三周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2022-08-05 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-20 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-07-13 | 空腹+餐后 | 12 天 | 0 次 | 10000 元 | 河北沧州 沧州市人民医院 | — | 规则自动匹配 83% |
逐期时间表（#1519：体检 2 次 · 3 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1519 | 空腹 | 筛选 | 2022-06-20 ~ 2022-06-21 |
| #1519 | 空腹 | 第一周期 | 2022-06-23 ~ 2022-06-26 |
| #1519 | 空腹 | 第二周期 | 2022-06-29 ~ 2022-07-03 |
| #1519 | 空腹 | 第三周期 | 2022-07-06 ~ 2022-07-10 |
| #1519 | 餐后 | 筛选 | 2022-06-20 ~ 2022-06-21 |
| #1519 | 餐后 | 第一周期 | 2022-06-26 ~ 2022-06-29 |
| #1519 | 餐后 | 第二周期 | 2022-07-03 ~ 2022-07-06 |
| #1519 | 餐后 | 第三周期 | 2022-07-10 ~ 2022-07-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- （问询）对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）给药前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- （问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）给药前3个月内使用过毒品；
- （问询）给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
- （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- （问询）给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。