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项目历程 伦理批准 05-24 → 首次公示 06-16 → 首例入组≈07-06（推断） → 末批出组 08-04（推断） · 招募 1 次
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-24 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-07-06 ~ 2022-08-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-06 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥 | |
| 2022-07-06 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2022-07-10 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-07-10 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-07-14 | 住院出组（空腹） | ||
| 2022-07-14 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-07-17 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-07-17 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-07-21 | 住院出组（空腹） | ||
| 2022-07-21 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-07-24 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-07-24 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-07-28 | 住院出组（空腹） | ||
| 2022-07-28 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-07-31 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-07-31 | 住院入住（餐后） | ||
| 2022-08-04 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2022-08-04 | 住院出组（餐后） | ||
| 2022-08-04 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2022-08-04 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-07-06 | 第三方招募平台 | 2022-08-04 | 空腹+餐后 | 16 天 | — | — | 安徽合肥 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10001392：体检 1 次 · 住院 8 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10001392 | 体检 | 2022-07-06 ~ 2022-07-07 | |
| #10001392 | 空腹 | 住院 | 2022-07-10 ~ 2022-07-14 |
| #10001392 | 空腹 | 住院 | 2022-07-17 ~ 2022-07-21 |
| #10001392 | 空腹 | 住院 | 2022-07-24 ~ 2022-07-28 |
| #10001392 | 空腹 | 住院 | 2022-07-31 ~ 2022-08-04 |
| #10001392 | 餐后 | 住院 | 2022-07-10 ~ 2022-07-14 |
| #10001392 | 餐后 | 住院 | 2022-07-17 ~ 2022-07-21 |
| #10001392 | 餐后 | 住院 | 2022-07-24 ~ 2022-07-28 |
| #10001392 | 餐后 | 住院 | 2022-07-31 ~ 2022-08-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 1530569595 | efyzhaohui@126.com |
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 9 | 0 | 0 | 2 | 106 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 9 | 0 | 2 | 5 | 92 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-06-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不超过45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月 内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 12导联心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检查、尿液药物筛查），结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利托那韦及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者，尤其是口服或者植入性避孕药；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 在筛选期或使用研究用药前发生急性疾病者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。