SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究
分期I期分类其他其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2022-06-21
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项目历程 伦理批准 06-09 → 首次公示 06-21 → 首例入组 07-01 → 试验完成 05-09 · 招募 11 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-09 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-30 ~ 2022-07-10 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-30 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广州x医院 | |
| 2022-07-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-07-03 | 住院入住 | ||
| 2022-07-10 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-07-29 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 2 次招募 · 2022-08-10 ~ 2022-08-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-08-10 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广州x医院 | |
| 2022-08-10 | 住院入住 | ||
| 2022-08-17 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 3 次招募 · 2022-09-07 ~ 2022-09-23 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-09-07 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 16100 元、广州医科大学附属第二医院 | |
| 2022-09-13 | 哨兵组入住 | ||
| 2022-09-16 | 实验组入住 | ||
| 2022-09-20 | 哨兵组出组 | ||
| 2022-09-23 | 实验组出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 4 次招募 · 2022-10-25 ~ 2022-11-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-10-25 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 16300 元、广州x医院 | |
| 2022-10-28 | 哨兵组入住 | ||
| 2022-10-31 | 实验组入住 | ||
| 2022-11-04 | 哨兵组出组 | ||
| 2022-11-07 | 实验组出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 5 次招募 · 2022-10-25 ~ 2022-11-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-10-25 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广州x医院 | |
| 2022-10-28 | 哨兵组入住 | ||
| 2022-10-31 | 实验组入住 | ||
| 2022-11-04 | 哨兵组出组 | ||
| 2022-11-07 | 实验组出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 6 次招募 · 2022-12-12 ~ 2023-06-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-12-12 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥三甲医院 | |
| 2022-12-14 | 第一组入住 | ||
| 2022-12-16 | 第二组入住 | ||
| 2022-12-29 | 第一组出组 | ||
| 2022-12-31 | 第二组出组 | ||
| 2023-01-11 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-12 | 随访 | ||
| 2023-01-14 | 随访 | ||
| 2023-01-26 | 随访 | ||
| 2023-01-28 | 随访 | ||
| 2023-02-16 | 随访 | ||
| 2023-02-18 | 随访 | ||
| 2023-03-09 | 随访 | ||
| 2023-03-11 | 随访 | ||
| 2023-04-06 | 随访 | ||
| 2023-04-08 | 随访 | ||
| 2023-05-11 | 随访 | ||
| 2023-05-13 | 随访 | ||
| 2023-06-22 | 随访 | ||
| 2023-06-24 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 7 次招募 · 2023-01-02 ~ 2023-07-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-01-02 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥三甲医院 | |
| 2023-01-04 | 住院入住 | ||
| 2023-01-19 | 住院出组 | ||
| 2023-02-02 | 随访 | ||
| 2023-02-16 | 随访 | ||
| 2023-03-09 | 随访 | ||
| 2023-03-30 | 随访 | ||
| 2023-04-27 | 随访 | ||
| 2023-06-01 | 随访 | ||
| 2023-07-13 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 8 次招募 · 2023-02-16 ~ 2023-03-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-02-16 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 16500 元、广州x医院 | |
| 2023-02-20 | 哨兵组入住 | ||
| 2023-02-23 | 实验组入住 | ||
| 2023-02-27 | 哨兵组出组 | ||
| 2023-03-02 | 实验组出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 9 次招募 · 2023-02-16 ~ 2023-03-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-02-16 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广州x医院 | |
| 2023-02-20 | 哨兵组入住 | ||
| 2023-02-23 | 实验组入住 | ||
| 2023-02-27 | 哨兵组出组 | ||
| 2023-03-02 | 实验组出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 10 次招募 · 2023-03-15 ~ 2023-09-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-03-15 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥三甲医院 | |
| 2023-03-18 | 住院入住 | ||
| 2023-03-20 | 住院入住 | ||
| 2023-03-25 | 住院出组 | ||
| 2023-03-27 | 住院出组 | ||
| 2023-03-27 | 随访 | ||
| 2023-03-29 | 随访 | ||
| 2023-03-29 | 随访 | ||
| 2023-03-31 | 随访 | ||
| 2023-04-02 | 随访 | ||
| 2023-04-04 | 随访 | ||
| 2023-04-16 | 随访 | ||
| 2023-04-18 | 随访 | ||
| 2023-04-30 | 随访 | ||
| 2023-05-02 | 随访 | ||
| 2023-05-21 | 随访 | ||
| 2023-05-23 | 随访 | ||
| 2023-06-11 | 随访 | ||
| 2023-06-13 | 随访 | ||
| 2023-07-09 | 随访 | ||
| 2023-07-11 | 随访 | ||
| 2023-08-13 | 随访 | ||
| 2023-08-15 | 随访 | ||
| 2023-09-24 | 随访 | ||
| 2023-09-26 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 11 次招募 · 2023-05-04 ~ 2023-05-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-05-04 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 17000 元、广州医院 | |
| 2023-05-05 | 体检 | ||
| 2023-05-08 | 住院入住 | ||
| 2023-05-11 | 住院入住 | ||
| 2023-05-15 | 住院出组 | ||
| 2023-05-18 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2024-05-09 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-05-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-05-18 | — | 7 天 | 10 次 | 17000 元 | 广东广州 广州医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-03-15 | 第三方招募平台 | 2023-09-26 | — | 7 天 | — | — | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-02-16 | 第三方招募平台 | 2023-03-02 | — | 7 天 | 10 次 | 16500 元 | 广东广州 广州x医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
| 2023-02-16 | 第三方招募平台 | 2023-03-02 | — | 7 天 | — | — | 广东广州 广州x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-01-02 | 第三方招募平台 | 2023-07-13 | — | 15 天 | — | — | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-12-12 | 第三方招募平台 | 2023-06-24 | — | 15 天 | — | — | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-10-25 | 第三方招募平台 | 2022-11-07 | — | 7 天 | 10 次 | 16300 元 | 广东广州 广州x医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-10-25 | 第三方招募平台 | 2022-11-07 | — | 7 天 | — | — | 广东广州 广州x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-09-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-09-23 | — | 6 天 | 10 次 | 16100 元 | 广东广州 广州医科大学附属第二医院 | — | 规则自动匹配 87% |
| 2022-08-10 | 第三方招募平台 | 2022-08-17 | — | 7 天 | — | — | 广东广州 广州x医院 | — | 规则自动匹配 74% |
| 2022-06-30 | 第三方招募平台 | 2022-07-10 | — | 8 天 | — | — | 广东广州 广州x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#3512：体检 2 次 · 住院 2 次；#10003709：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 20 次；#2924：体检 1 次 · 住院 2 次；#10003285：体检 1 次 · 住院 2 次；#10003062：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#10002914：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 14 次；#2302：体检 1 次 · 住院 2 次；#10002358：体检 1 次 · 住院 2 次；#1988：体检 1 次 · 住院 2 次；#10001566：体检 1 次 · 住院 1 次；#10001347：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3512 | 体检 | 2023-05-04 | |
| #3512 | 体检 | 2023-05-05 | |
| #3512 | 住院 | 2023-05-08 ~ 2023-05-15 | |
| #3512 | 住院 | 2023-05-11 ~ 2023-05-18 | |
| #10003709 | 体检 | 2023-03-15 ~ 2023-03-16 | |
| #10003709 | 住院 | 2023-03-18 ~ 2023-03-25 | |
| #10003709 | 住院 | 2023-03-20 ~ 2023-03-27 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-03-27 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-03-29 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-04-02 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-04-16 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-04-30 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-05-21 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-06-11 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-07-09 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-08-13 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-09-24 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-03-29 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-03-31 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-04-04 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-04-18 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-05-02 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-05-23 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-06-13 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-07-11 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-08-15 | |
| #10003709 | 随访 | 2023-09-26 | |
| #2924 | 知情抽血体检 | 2023-02-16 | |
| #2924 | 哨兵组住院 | 2023-02-20 ~ 2023-02-27 | |
| #2924 | 实验组住院 | 2023-02-23 ~ 2023-03-02 | |
| #10003285 | 知情抽血体检 | 2023-02-16 | |
| #10003285 | 哨兵组住院 | 2023-02-20 ~ 2023-02-27 | |
| #10003285 | 实验组住院 | 2023-02-23 ~ 2023-03-02 | |
| #10003062 | 体检 | 2023-01-02 ~ 2023-01-03 | |
| #10003062 | 住院 | 2023-01-04 ~ 2023-01-19 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-02-02 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-02-16 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-03-09 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-03-30 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-04-27 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-06-01 | |
| #10003062 | 随访 | 2023-07-13 | |
| #10002914 | 体检 | 2022-12-12 ~ 2022-12-13 | |
| #10002914 | 第一组住院 | 2022-12-14 ~ 2022-12-29 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-01-12 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-01-26 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-02-16 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-03-09 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-04-06 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-05-11 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-06-22 | |
| #10002914 | 第二组住院 | 2022-12-16 ~ 2022-12-31 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-01-14 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-01-28 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-02-18 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-03-11 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-04-08 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-05-13 | |
| #10002914 | 随访 | 2023-06-24 | |
| #2302 | 知情抽血体检 | 2022-10-25 | |
| #2302 | 哨兵组住院 | 2022-10-28 ~ 2022-11-04 | |
| #2302 | 实验组住院 | 2022-10-31 ~ 2022-11-07 | |
| #10002358 | 知情抽血体检 | 2022-10-25 | |
| #10002358 | 哨兵组住院 | 2022-10-28 ~ 2022-11-04 | |
| #10002358 | 实验组住院 | 2022-10-31 ~ 2022-11-07 | |
| #1988 | 知情/抽血 | 2022-09-07 | |
| #1988 | 哨兵组住院 | 2022-09-13 ~ 2022-09-20 | |
| #1988 | 实验组住院 | 2022-09-16 ~ 2022-09-23 | |
| #10001566 | 知情抽血体检 | 2022-08-10 | |
| #10001566 | 住院 | 2022-08-10 ~ 2022-08-17 | |
| #10001347 | 知情抽血体检 | 2022-06-30 | |
| #10001347 | 住院 | 2022-07-03 ~ 2022-07-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用100mg，共用1次； | 用药1次 |
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用300mg，共用1次； | 用药1次 |
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用450mg，共用1次； | 用药1次 |
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用750mg，共用1次； | 用药1次 |
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用900mg，共用1次； | 用药1次 |
| 试验药 | SHR-1918注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用1200mg，共用1次。 | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用100mg，共用1次； | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用300mg，共用1次； | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用450mg ，共用1次。 | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用750m，共用1次。 | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用900mg，共用1次。 | 用药1次 |
| 对照药 | SHR-1918注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.5ml:150mg | 皮下注射，每次用1200mg，共用1次。 | 用药一次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、注射部位反应等 | 研究期间（D1-D190） | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：PK终点 | 研究期间（D1-D190） | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 指标：PD终点，血脂相对于基线变化值和变化的百分比 | 研究期间（D1-D190） | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：免疫原性终点 | 研究期间（D1-D190） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 广州医科大学附属第二医院 | 广东省 广州市 | 020-39195896 | Xzh0302@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | — | 0 | 0 | 1 | 5 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 0 | 0 | 2 | 3 | 94 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-06-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–4 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；
- 血清1.7 mmol/L≤TG≤5.6 mmol/L或血清2.6 mmol/L≤LDL-C＜4.9 mmol/L；
- 18.5 kg/ m2≤BMI<30 kg/ m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg
- 经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位X片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义
- 对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法；
排除
- 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- 合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；
- 既往患有恶性肿瘤疾病者；
- 筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前3个月内有严重感染者；
- 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）；
- 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；
- 肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73 m2；
- 一般情况： 1） 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史或筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者； 2） 筛选期3月内献血史或有严重的失血，或在4周内接受过输血者； 3） 筛选前2周内或计划在试验过程中接种疫苗者； 4） 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。